Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van colorectale anastomotische lektest: een multicenter, gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

29 maart 2026 bijgewerkt door: Nanchong Central Hospital

Een vergelijkende studie van klinische resultaten tussen lektesten en geen lektests voor anastomose bij chirurgie van colorectale kanker: een multicenter, gestratificeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Om de effectiviteit van de gastroscopie, lucht en methyleenblauw (GAM) lektests te evalueren bij het verminderen van de incidentie van postoperatieve anastomotische complicaties, met name anastomotische lekkage, bij patiënten met colorectale kanker. De primaire resultaten omvatten de incidentie van anastomotische complicaties (voornamelijk anastomotisch lek) binnen 30 dagen na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose colorectale kanker per pathologie en gepland voor chirurgische behandeling die voldoen aan de chirurgische indicaties.
  2. Tussen de 18 en 85 jaar oud.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie is I - III.
  4. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen en is bereid om mee te werken tijdens het onderzoeksproces.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met preoperatief gediagnosticeerd anastomotisch lek of andere ernstige buikinfecties.
  2. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten (zoals recent myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstig hartfalen, acuut cerebrale infarct, enz.) Die geen operatie en gerelateerde tests kunnen verdragen.
  3. Patiënten met een ernstig verminderde lever- en nierfunctie (leverfunctie Kind - PUGH -classificatie C of hoger, creatinine -klaringssnelheid <30 ml/min).
  4. Patiënten met coagulatiestoornissen (zoals het aantal bloedplaatjes <50 x 10⁹/L, internationale genormaliseerde verhouding (INR)> 1,5, enz.) Die niet kunnen worden gecorrigeerd of anticoagulantietherapie ontvangen die niet kan worden aangepast.
  5. Patiënten met een geschiedenis van buikradiotherapie of meerdere buikoperaties en ernstige buikadhesies die de werking- en detectieprocedures kunnen beïnvloeden.
  6. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die een actieve anti-tumorbehandeling krijgen, zoals radiotherapie en chemotherapie.
  7. Patiënten met een psychische aandoening of cognitieve stoornissen die niet kunnen samenwerken met het onderzoeksproces en de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ≤5 cm rectaal, pre-chemo, lektest
Patiënten met rectumkanker ≤ 5 cm van de anus, ontvingen preoperatieve chemotherapie en intraoperatieve lektests.
Procedure: Intraoperatief lektesten
◦ Nadat anastomose was voltooid, werd de integriteit van anastomose intraoperatief getest. De methoden omvatten direct observeren van de integriteit van de anastomose onder gastroscopie, het onderdompelen van de anastomose in 500 - 1000 ml warme zoutoplossing en het tijdelijk afsluiten van het distale uiteinde, het vullen van de anastomotische darm met lucht en het injecteren van 60 ml methyleenblauw door colonoscopie. Een wit gaaskussen rond de anastomose wikkelen en observeren voor methyleenblauwe lekkage.
Geen tussenkomst: ≤5 cm rectaal, pre-chemo, geen lektest
Patiënten met rectumkanker ≤ 5 cm van de anus, ontvingen preoperatieve chemotherapie en hadden geen intraoperatieve lektests.
Experimenteel: ≤5 cm rectaal, geen pre-chemo, lektest
Patiënten met rectumkanker ≤ 5 cm van de anus, ontvingen geen preoperatieve chemotherapie en ondergingen intraoperatief lektesten.
Procedure: Intraoperatief lektesten
◦ Nadat anastomose was voltooid, werd de integriteit van anastomose intraoperatief getest. De methoden omvatten direct observeren van de integriteit van de anastomose onder gastroscopie, het onderdompelen van de anastomose in 500 - 1000 ml warme zoutoplossing en het tijdelijk afsluiten van het distale uiteinde, het vullen van de anastomotische darm met lucht en het injecteren van 60 ml methyleenblauw door colonoscopie. Een wit gaaskussen rond de anastomose wikkelen en observeren voor methyleenblauwe lekkage.
Geen tussenkomst: ≤5cm rectaal, geen pre-chemo, geen lektest
Patiënten met rectumkanker ≤ 5 cm van de anus, kregen geen preoperatieve chemotherapie en hadden geen intraoperatief lektesten.
Experimenteel: > 5 cm colorectale, pre-chemo, lektest
Patiënten met colorectale kanker> 5 cm van de anus, ontvingen preoperatieve chemotherapie en ondergingen intraoperatieve lektests.
Procedure: Intraoperatief lektesten
◦ Nadat anastomose was voltooid, werd de integriteit van anastomose intraoperatief getest. De methoden omvatten direct observeren van de integriteit van de anastomose onder gastroscopie, het onderdompelen van de anastomose in 500 - 1000 ml warme zoutoplossing en het tijdelijk afsluiten van het distale uiteinde, het vullen van de anastomotische darm met lucht en het injecteren van 60 ml methyleenblauw door colonoscopie. Een wit gaaskussen rond de anastomose wikkelen en observeren voor methyleenblauwe lekkage.
Geen tussenkomst: > 5 cm colorectaal, pre-chemo, geen lektest
Patiënten met colorectale kanker> 5 cm van de anus, ontvingen preoperatieve chemotherapie en hadden geen intraoperatieve lektests.
Experimenteel: > 5 cm colorectaal, geen pre-chemo, lektest
Patiënten met colorectale kanker> 5 cm van de anus, ontvingen geen preoperatieve chemotherapie en ondergingen intraoperatief lektesten.
Procedure: Intraoperatief lektesten
◦ Nadat anastomose was voltooid, werd de integriteit van anastomose intraoperatief getest. De methoden omvatten direct observeren van de integriteit van de anastomose onder gastroscopie, het onderdompelen van de anastomose in 500 - 1000 ml warme zoutoplossing en het tijdelijk afsluiten van het distale uiteinde, het vullen van de anastomotische darm met lucht en het injecteren van 60 ml methyleenblauw door colonoscopie. Een wit gaaskussen rond de anastomose wikkelen en observeren voor methyleenblauwe lekkage.
Geen tussenkomst: > 5cm colorectaal, geen pre-chemo, geen lektest
Patiënten met colorectale kanker> 5 cm van de anus, kregen geen preoperatieve chemotherapie en hadden geen intraoperatief lektesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anastomotisch lek binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tel het aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na chirurgie van colorectale kanker een anastomotisch lek ontwikkelt.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Tel het aantal deelnemers dat postoperatieve bloedingen, anastomotische stenose en intra-abdominale infectie ontwikkelt binnen 30 dagen na chirurgie voor colorectale kanker.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren