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Efficacité et sécurité du test de fuite anastomotique colorectal: un essai contrôlé randomisé multicentrique et stratifié.

29 mars 2026 mis à jour par: Nanchong Central Hospital

Une étude comparative des résultats cliniques entre les tests de fuite et les tests de fuite sans anastomose dans la chirurgie du cancer colorectal: un essai contrôlé randomisé multicentrique et stratifié.

Pour évaluer l'efficacité de la gastroscopie, de l'air et du bleu de méthylène (GAM), des tests de fuite pour réduire l'incidence des complications anastomotiques postopératoires, en particulier les fuites anastomotiques, chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Les principaux résultats inclus sont l'incidence des complications anastomotiques (principalement une fuite anastomotique) dans les 30 jours suivant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Nanchong Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients diagnostiqués avec un cancer colorectal par pathologie et programmés pour un traitement chirurgical qui répondent aux indications chirurgicales.
  2. Âgé de 18 à 85 ans.
  3. La classification du statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) est i - iii.
  4. Le patient ou son représentant légal peut comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et est disposé à coopérer tout au long du processus d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients présentant une fuite anastomotique diagnostiquée en préopératoire ou d'autres infections abdominales sévères.
  2. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères (telles que l'infarctus du myocarde récent, l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque sévère, l'infarctus cérébral aigu, etc.) ne peuvent pas tolérer la chirurgie et les tests connexes.
  3. Patients atteints de fonction hépatique et rénale gravement altérée (fonction du foie Enfant - Classification Pugh C ou supérieur, taux de clairance de la créatinine <30 ml / min).
  4. Les patients souffrant de troubles de coagulation (tels que le nombre de plaquettes <50 × 10⁹ / L, le rapport normalisé international (INR)> 1,5, etc.) qui ne peuvent pas être corrigés ou reçoivent un traitement anticoagulant qui ne peut pas être ajusté.
  5. Les patients ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou de multiples chirurgies abdominales et d'adhérences abdominales sévères qui peuvent affecter les procédures de fonctionnement et de détection.
  6. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes qui reçoivent un traitement anti-tumoral actif tel que la radiothérapie et la chimiothérapie.
  7. Les patients atteints d'une maladie mentale ou d'une déficience cognitive qui ne peuvent pas coopérer avec le processus d'étude et le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ≤5 cm rectal, pré-Chemo, test de fuite
Les patients atteints d'un cancer du rectum ≤ 5 cm de l'anus ont reçu une chimiothérapie préopératoire et des tests de fuite peropératoire.
Procédure: Tests de fuite peropératoire
L'anastomose après l'anastomose a été achevée, l'intégrité de l'anastomose a été testée en peropératoire. Les méthodes comprennent directement l'observation directe de l'intégrité de l'anastomose sous gastroscopie, l'immersion de l'anastomose dans 500 à 1000 ml de solution saline chaude et occluant temporairement l'extrémité distale, remplissant l'intestin anastomotique avec de l'air et injectant 60 ml de bleu de méthylène par coloscopie. Envelopper un coussin de gaze blanc autour de l'anastomose et observer les fuites du bleu de méthylène.
Aucune intervention: ≤5 cm rectal, pré-Chemo, pas de test de fuite
Les patients atteints d'un cancer du rectum ≤ 5 cm de l'anus, ont reçu une chimiothérapie préopératoire et n'ont eu aucun test de fuite peropératoire.
Expérimental: ≤5 cm rectal, pas de pré-Chemo, test de fuite
Les patients atteints d'un cancer du rectum ≤ 5 cm de l'anus n'ont pas reçu de chimiothérapie préopératoire et ont subi des tests de fuite peropératoire.
Procédure: Tests de fuite peropératoire
L'anastomose après l'anastomose a été achevée, l'intégrité de l'anastomose a été testée en peropératoire. Les méthodes comprennent directement l'observation directe de l'intégrité de l'anastomose sous gastroscopie, l'immersion de l'anastomose dans 500 à 1000 ml de solution saline chaude et occluant temporairement l'extrémité distale, remplissant l'intestin anastomotique avec de l'air et injectant 60 ml de bleu de méthylène par coloscopie. Envelopper un coussin de gaze blanc autour de l'anastomose et observer les fuites du bleu de méthylène.
Aucune intervention: ≤5 cm rectal, pas de pré-Chemo, pas de test de fuite
Les patients atteints d'un cancer du rectum ≤ 5 cm de l'anus n'ont pas reçu de chimiothérapie préopératoire et n'ont eu aucun test de fuite peropératoire.
Expérimental: > 5 cm colorectal, pré-Chemo, test de fuite
Les patients atteints d'un cancer colorectal> 5 cm de l'anus, ont reçu une chimiothérapie préopératoire et ont subi des tests de fuite peropératoire.
Procédure: Tests de fuite peropératoire
L'anastomose après l'anastomose a été achevée, l'intégrité de l'anastomose a été testée en peropératoire. Les méthodes comprennent directement l'observation directe de l'intégrité de l'anastomose sous gastroscopie, l'immersion de l'anastomose dans 500 à 1000 ml de solution saline chaude et occluant temporairement l'extrémité distale, remplissant l'intestin anastomotique avec de l'air et injectant 60 ml de bleu de méthylène par coloscopie. Envelopper un coussin de gaze blanc autour de l'anastomose et observer les fuites du bleu de méthylène.
Aucune intervention: > 5 cm colorectal, pré-Chemo, pas de test de fuite
Les patients atteints d'un cancer colorectal> 5 cm de l'anus, ont reçu une chimiothérapie préopératoire et n'ont eu aucun test de fuite peropératoire.
Expérimental: > 5 cm colorectal, pas de pré-Chemo, test de fuite
Les patients atteints de cancer colorectal> 5 cm de l'anus, n'ont pas reçu de chimiothérapie préopératoire et ont subi des tests de fuite peropératoire.
Procédure: Tests de fuite peropératoire
L'anastomose après l'anastomose a été achevée, l'intégrité de l'anastomose a été testée en peropératoire. Les méthodes comprennent directement l'observation directe de l'intégrité de l'anastomose sous gastroscopie, l'immersion de l'anastomose dans 500 à 1000 ml de solution saline chaude et occluant temporairement l'extrémité distale, remplissant l'intestin anastomotique avec de l'air et injectant 60 ml de bleu de méthylène par coloscopie. Envelopper un coussin de gaze blanc autour de l'anastomose et observer les fuites du bleu de méthylène.
Aucune intervention: > 5 cm colorectal, pas de pré-Chemo, pas de test de fuite
Les patients atteints d'un cancer colorectal> 5 cm de l'anus n'ont pas reçu de chimiothérapie préopératoire et n'ont eu aucun test de fuite peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une fuite anastomotique dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Comptez le nombre de participants qui développent une fuite anastomotique dans les 30 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Comptez le nombre de participants qui développent des saignements postopératoires, une sténose anastomotique et une infection intra-abdominale dans les 30 jours suivant la chirurgie du cancer colorectal.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanchong Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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