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Efficacia e sicurezza del test di perdita anastomotica del colon -retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico e stratificato.

29 marzo 2026 aggiornato da: Nanchong Central Hospital

Uno studio comparativo degli esiti clinici tra test di perdite e nessun test di perdite per l'anastomosi nella chirurgia del cancro del colon -retto: uno studio controllato randomizzato multicentrico e stratificato.

Per valutare l'efficacia della gastroscopia, dell'aria e del blu di metilene (GAM) per la riduzione dell'incidenza di complicanze anastomotiche postoperatorie, in particolare perdite anastomotiche, nei pazienti con carcinoma del colon -retto. Gli esiti primari inclusi sono l'incidenza di complicanze anastomotiche (principalmente perdita anastomotica) entro 30 giorni dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma del colon -retto mediante patologia e programmati per il trattamento chirurgico che soddisfano le indicazioni chirurgiche.
  2. Di età compresa tra 18 e 85 anni.
  3. La classificazione dello stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) è I - III.
  4. Il paziente o il suo rappresentante legale possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato ed è disposto a collaborare durante il processo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con perdita anastomotica diagnosticata preoperatoriamente o altre infezioni addominali gravi.
  2. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come il recente infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave insufficienza cardiaca, infarto cerebrale acuto, ecc.) Che non possono tollerare la chirurgia e i test correlati.
  3. Pazienti con funzionalità epatica e renale gravemente compromessa (Funzione epatica Child - Classificazione PGH C o superiore, tasso di clearance della creatinina <30 ml/min).
  4. Pazienti con disturbi della coagulazione (come la conta piastrinica <50 × 10⁹/L, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5, ecc.) Che non possono essere corretti o ricevono una terapia anticoagulante che non può essere regolata.
  5. Pazienti con una storia di radioterapia addominale o interventi chirurgici addominali multipli e gravi aderenze addominali che possono influire sul funzionamento e le procedure di rilevamento.
  6. Pazienti con altri tumori maligni che ricevono un trattamento antitumorale attivo come radioterapia e chemioterapia.
  7. Pazienti con malattia mentale o compromissione cognitiva che non possono cooperare con il processo di studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ≤5 cm rettale, pre-chemo, test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e test di perdite intraoperatorie.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: ≤5 cm rettale, pre-chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non avevano test di perdite intraoperatorie.
Sperimentale: ≤5 cm rettale, nessun pre-chemo, test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e sono stati sottoposti a test di perdite intraoperatoria.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: ≤5 cm rettale, nessun pre-chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma rettale ≤ 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non hanno avuto test di perdite intraoperatorie.
Sperimentale: > 5 cm Colorittal, pre-Chemo, Test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e sono stati sottoposti a test di perdite intraoperatorie.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: > 5 cm Cottorali, pre-Chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non avevano test di perdite intraoperatorie.
Sperimentale: > 5 cm Cottorali, nessun pre-chemo, test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e sono stati sottoposti a test di perdite intraoperatorie.
Procedura: Test di perdite intraoperatorie
◦ Dopo aver completato l'anastomosi, l'integrità dell'anastomosi è stata testata intraoperatoriamente. I metodi includono l'osservazione diretta dell'integrità dell'anastomosi sotto gastroscopia, immergendo l'anastomosi in 500 - 1000 ml di soluzione salina calda e occluso temporaneamente l'estremità distale, riempiendo l'intestino anastomotico e iniettando 60 ml di blu di metilene attraverso la colonscopia. Avvolgimento di una garza bianca attorno all'anastomosi e osservando perdite blu di metilene.
Nessun intervento: > 5 cm Cottorali, nessun pre-chemo, nessun test di perdite
I pazienti con carcinoma del colon -retto> 5 cm dall'ano, non hanno ricevuto la chemioterapia preoperatoria e non hanno avuto test di perdite intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita anastomotica entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta il numero di partecipanti che sviluppano perdite anastomotiche entro 30 giorni dalla chirurgia del cancro del colon -retto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Conta il numero di partecipanti che sviluppano sanguinamento postoperatorio, stenosi anastomotica e infezione intra-addominale entro 30 giorni dalla chirurgia del cancro del colon-retto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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