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결장 직장 문합 누출 시험의 효능 및 안전성 : 다기관, 계층화 된 무작위 대조 시험.

2026년 3월 29일 업데이트: Nanchong Central Hospital

결장 직장암 수술에서 누출 시험과 문합에 대한 누출 검사 사이의 임상 결과에 대한 비교 연구 : 다기관, 계층화 된 무작위 대조 시험.

대장 암 환자에서 수술 후 문합 합병증, 특히 문합 누출의 발생률을 감소시킬 때 위 내시경, 공기 및 메틸렌 블루 (GAM) 누출 시험의 효과를 평가합니다. 포함 된 주요 결과는 수술 후 30 일 이내에 문합 합병증 (주로 문합 누출)의 발생률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Nanchong Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 병리학에 의해 결장 직장암 진단을 받고 외과 적 징후를 충족하는 외과 적 치료를 위해 예약 된 환자.
  2. 18 세에서 85 세 사이.
  3. 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류는 I -III입니다.
  4. 환자 또는 법정 담당자는 사전 동의서 양식을 이해하고 서명 할 수 있으며 연구 과정 전체에서 협력 할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

  1. 수술 전 진단 문합 누출 또는 기타 심한 복부 감염 환자.
  2. 심혈관 및 뇌 혈관 질환이 심한 환자 (예 : 최근 심근 경색, 불안정한 협심증, 심각한 심부전, 급성 뇌 경색 등) 수술 및 관련 검사를 견딜 수없는 환자.
  3. 간 및 신장 기능이 심각하게 손상된 환자 (간 기능 아동 - PUGH 분류 C 이상, 크레아티닌 제거율 <30 mL/분).
  4. 응고 장애가있는 환자 (예 : 혈소판 수 <50 × 10/L, 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 등)는 조정할 수없는 항응고제 요법을받을 수 없거나 항응고제 요법을 받는다.
  5. 복부 방사선 요법 이력 또는 다중 복부 수술 및 수술 및 검출 절차에 영향을 줄 수있는 심한 복부 접착력이있는 환자.
  6. 방사선 요법 및 화학 요법과 같은 활성 항 종양 치료를받는 다른 악성 종양 환자.
  7. 연구 과정 및 후속 조치에 협력 할 수없는 정신 질환 또는인지 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ≤5cm 직장, 프리-체모, 누출 테스트
항문에서 직장암 ≤ 5 cm 환자는 수술 전 화학 요법 및 수술 중 누출 검사를 받았습니다.
절차: 수술 중 누출 테스트
◦ 문합이 완료된 후 문합의 완전성은 수술 중에서 테스트되었습니다. 이 방법에는 위 내시경 하에서 문합의 완전성을 직접 관찰하고, 500-1000ml의 따뜻한 식염수에 문합을 담그고, 원위 말단을 일시적으로 폐쇄하고, 문합 장을 공기로 채우고, 60 ml의 대장 내시경을 통해 메틸렌 블루를 주입한다. 문합 주위에 흰색 거즈 패드를 감싸고 메틸렌 블루 누출을 관찰합니다.
간섭 없음: ≤5cm 직장, 프리-크 세미, 누출 테스트 없음
항문에서 직장암 ≤ 5 cm 환자는 수술 전 화학 요법을 받았으며 수술 중 누출 검사가 없었습니다.
실험적: ≤5cm 직장, 프리-체모, 누출 테스트
항문에서 5cm ≤ 5cm의 직장암 환자는 수술 전 화학 요법을받지 않았으며 수술 중 누출 검사를 받았습니다.
절차: 수술 중 누출 테스트
◦ 문합이 완료된 후 문합의 완전성은 수술 중에서 테스트되었습니다. 이 방법에는 위 내시경 하에서 문합의 완전성을 직접 관찰하고, 500-1000ml의 따뜻한 식염수에 문합을 담그고, 원위 말단을 일시적으로 폐쇄하고, 문합 장을 공기로 채우고, 60 ml의 대장 내시경을 통해 메틸렌 블루를 주입한다. 문합 주위에 흰색 거즈 패드를 감싸고 메틸렌 블루 누출을 관찰합니다.
간섭 없음: ≤5cm 직장, 프리-체모, 누출 테스트 없음
항문에서 5cm ≤ 5 cm의 직장암 환자는 수술 전 화학 요법을받지 않았으며 수술 중 누출 검사가 없었습니다.
실험적: > 5cm 결장 직장, 프리-크 세미, 누출 테스트
ANUS에서 5cm의 대장 암 환자는 수술 전 화학 요법을 받았으며 수술 중 누출 검사를 받았습니다.
절차: 수술 중 누출 테스트
◦ 문합이 완료된 후 문합의 완전성은 수술 중에서 테스트되었습니다. 이 방법에는 위 내시경 하에서 문합의 완전성을 직접 관찰하고, 500-1000ml의 따뜻한 식염수에 문합을 담그고, 원위 말단을 일시적으로 폐쇄하고, 문합 장을 공기로 채우고, 60 ml의 대장 내시경을 통해 메틸렌 블루를 주입한다. 문합 주위에 흰색 거즈 패드를 감싸고 메틸렌 블루 누출을 관찰합니다.
간섭 없음: > 5cm 결장 직장, 프리-크 세미, 누출 테스트 없음
ANUS에서 5cm의 대장 암 환자는 수술 전 화학 요법을 받았으며 수술 중 누출 검사가 없었습니다.
실험적: > 5cm 결장 직장, 프리-체모, 누출 테스트
항문에서 5cm의 대장 암 환자는 수술 전 화학 요법을받지 않았으며 수술 중 누출 검사를 받았습니다.
절차: 수술 중 누출 테스트
◦ 문합이 완료된 후 문합의 완전성은 수술 중에서 테스트되었습니다. 이 방법에는 위 내시경 하에서 문합의 완전성을 직접 관찰하고, 500-1000ml의 따뜻한 식염수에 문합을 담그고, 원위 말단을 일시적으로 폐쇄하고, 문합 장을 공기로 채우고, 60 ml의 대장 내시경을 통해 메틸렌 블루를 주입한다. 문합 주위에 흰색 거즈 패드를 감싸고 메틸렌 블루 누출을 관찰합니다.
간섭 없음: > 5cm 결장 직장, 프리-체모, 누출 테스트 없음
항문에서 5cm의 대장 암 환자는 수술 전 화학 요법을받지 않았으며 수술 중 누출 검사가 없었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 일 이내에 문합 누출을 가진 참가자 수
기간: 30 일
결장 직장암 수술 후 30 일 이내에 문합 누출을 일으키는 참가자의 수를 세십시오.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30 일 이내에 수술 후 합병증을 가진 참가자 수
기간: 30 일
결장 직장암 수술 후 30 일 이내에 수술 후 출혈, 문합 협착증 및 복강 내 감염을 일으키는 참가자의 수를 세십시오.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanchong Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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