Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisen anastomoottisen vuototestin teho ja turvallisuus: monikeskus, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

sunnuntai 29. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nanchong Central Hospital

Vertaileva tutkimus vuototestauksen ja kolorektaalisyövän leikkauksen anastomoosin vuototestauksen välillä: monikeskus, kerrostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Gastroskopian, ilma- ja metyleeninsinisen (GAM) vuototestauksen tehokkuuden arvioimiseksi postoperatiivisten anastomoottisten komplikaatioiden, erityisesti anastomoottisen vuotojen, esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä. Ensisijaiset tulokset ovat anastomoottisten komplikaatioiden esiintyvyys (lähinnä anastomoottinen vuoto) 30 päivän kuluessa leikkauksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanchong Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu patologian patologian kolorektaalisyöpä ja jotka on suunniteltu kirurgiseen hoitoon, jotka täyttävät kirurgiset indikaatiot.
  2. 18–85 -vuotiaita.
  3. Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu on I - III.
  4. Potilas tai hänen laillinen edustaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis tekemään yhteistyötä koko opiskeluprosessin ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on preoperatiivisesti diagnosoitu anastomoottinen vuoto tai muut vakavat vatsainfektiot.
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja aivo -verisuonisairaus (kuten viimeaikainen sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, akuutti aivoinfarkti jne.), Jotka eivät pysty siedä leikkausta ja niihin liittyviä testejä.
  3. Potilaat, joilla on vakavasti heikentynyt maksa ja munuaisten toiminta (maksan toiminta lapsi - PUGH -luokitus C tai enemmän, kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min).
  4. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (kuten verihiutaleiden lukumäärä <50 x 10⁹/L, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 jne.), Joita ei voida korjata tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jota ei voida säätää.
  5. Potilaat, joilla on ollut vatsan sädehoitoa tai useita vatsaleikkauksia ja vakavia vatsan tarttuvuuksia, jotka voivat vaikuttaa toiminta- ja havaitsemismenetelmiin.
  6. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat aktiivista kasvaimenvastaista hoitoa, kuten sädehoito ja kemoterapia.
  7. Potilaat, joilla on mielisairaus tai kognitiivinen heikkeneminen, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimusprosessin ja seurannan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ≤5 cm peräsuolen, esikemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa ja intraoperatiivista vuototestausta.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: ≤5 cm peräsuolen, esikemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.
Kokeellinen: ≤5 cm: n peräsuolen, ei pre-chemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa ja tehtiin intraoperatiivinen vuototestaus.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: ≤5 cm: n peräsuolen, ei pre-chemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla oli peräsuolen syöpä ≤ 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.
Kokeellinen: > 5 cm kolorektaali, esikemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa ja tehtiin intraoperatiivinen vuototestaus.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: > 5 cm kolorektaali, esikemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, saivat preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.
Kokeellinen: > 5 cm kolorektaali, ei pre-chemo, vuototesti
Potilaat, joilla oli kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa ja tehtiin intraoperatiivinen vuototestaus.
Menettely: Intraoperatiivinen vuototestaus
Anastomoosin eheys testattiin anastomoosin jälkeen operatiivisesti. Menetelmiin sisältyy suoraan anastomoosin eheyden tarkkailu gastroskopialla, upottamalla anastomoosi 500 - 1000 ml lämpimää suolaliuosta ja väliaikaisesti sulkemalla distaalinen pää, täyttämällä anastomoottisen suolen ilmalla ja injektoimalla 60 ml metyleenin sinistä kolonoskopian läpi. Kääri valkoinen sideharso anastomoosin ympärille ja tarkkailemalla metyleenin sinistä vuotoa.
Ei väliintuloa: > 5 cm kolorektaali, ei pre-chemo, ei vuototestiä
Potilaat, joilla on kolorektaalisyöpä> 5 cm peräaukosta, eivät saaneet preoperatiivista kemoterapiaa, eikä heillä ollut intraoperatiivista vuototestausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on anastomoottinen vuoto 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Laske niiden osallistujien lukumäärä, joilla on anastomoottinen vuoto 30 päivän kuluessa kolorektaalisyövän leikkauksesta.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 30 päivää
Laske niiden jälkeen, jotka kehittyvät leikkauksen jälkeisen verenvuodon, anastomoottisen stenoosin ja vatsan sisäisen infektion 30 päivän kuluessa kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanchong Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa