Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost testu kolorektálního anastomotického úniku: multicentrická, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie.

29. března 2026 aktualizováno: Nanchong Central Hospital

Srovnávací studie klinických výsledků mezi testováním úniku a testováním úniku pro anastomózu v chirurgii kolorektálního karcinomu: multicentrická, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie.

Pro vyhodnocení účinnosti gastroskopie, vzduchu a methylenové modré (GAM) testování úniku při snižování výskytu pooperačních anastomotických komplikací, zejména anastomotických únik, u pacientů s kolorektálním karcinomem. Mezi primární výsledky patří výskyt anastomotických komplikací (hlavně anastomotický únik) do 30 dnů po operaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny kolorektálu patologií a naplánovaní na chirurgickou léčbu, kteří splňují chirurgické indikace.
  2. Ve věku mezi 18 a 85 lety.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu je I - III.
  4. Pacient nebo jeho právní zástupce může pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu a je ochoten spolupracovat během procesu studia.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s předoperativně diagnostikovaným anastomotickým únikem nebo jinými těžkými břišními infekcemi.
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami (jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pector, závažné srdeční selhání, akutní mozkový infarkt atd.), Kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok a související testy.
  3. Pacienti s těžce narušenou funkcí jater a ledvin (jaterní funkce dítěte - klasifikace PUGH C nebo vyšší, míra clearance kreatininu <30 ml/min).
  4. Pacienti s poruchami koagulace (jako je počet destiček <50 × 10⁹/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 atd.), Které nelze opravit nebo dostávají antikoagulační terapii, kterou nelze upravit.
  5. Pacienti s anamnézou břišní radioterapie nebo více břišních operací a závažnými břišními adhezemi, které mohou ovlivnit postupy provozu a detekce.
  6. Pacienti s jinými maligními nádory, kteří dostávají aktivní protinádorovou léčbu, jako je radioterapie a chemoterapie.
  7. Pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivním poškozením, kteří nemohou spolupracovat s procesem studie a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ≤ 5 cm rektální, předčesto, test úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku dostávali předoperační chemoterapii a intraoperační testování úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: ≤ 5 cm rektální, předčesto, bez testu úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku, dostávali předoperační chemoterapii a neměli testování intraoperačního úniku.
Experimentální: ≤ 5 cm rektál, žádný před Chemo, test úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku nedostali předoperační chemoterapii a podstoupili testování intraoperačního úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: ≤ 5 cm rektál, žádný před Chemo, žádný test úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku nedostávali předoperační chemoterapii a neměli žádné intraoperační testování úniku.
Experimentální: > 5cm kolorektální, předčesto, test úniku
Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu> 5 cm od konečníku, dostali předoperační chemoterapii a podstoupili testování intraoperačního úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: > 5cm kolorektální, pre-chemo, bez testu úniku
Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu> 5 cm od konečníku, dostávali předoperační chemoterapii a neměli testování intraoperačního úniku.
Experimentální: > 5cm kolorektál, žádný před Chemo, test úniku
Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu> 5 cm od konečníku nedostávali předoperační chemoterapii a podstoupili testování intraoperačního úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: > 5cm kolorektál, žádný před Chemo, žádný test úniku
Pacienti s kolorektálním karcinomem> 5 cm od konečníku nedostávali předoperační chemoterapii a neměli žádné intraoperační testování úniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anastomotickým únikem do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počítejte počet účastníků, kteří se vyvinou anastomotický únik do 30 dnů po operaci rakoviny kolorektálního karcinomu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počítejte počet účastníků, kteří se vyvíjejí pooperační krvácení, anastomotickou stenózu a intraabdominální infekci do 30 dnů po operaci kolorektálního karcinomu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanchong Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační testování úniku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit