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Eficacia y seguridad de la prueba de fuga anastomótica colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado estratificado multicéntrico.

29 de marzo de 2026 actualizado por: Nanchong Central Hospital

Un estudio comparativo de los resultados clínicos entre las pruebas de fugas y la prueba de fugas de fugas para la anastomosis en la cirugía de cáncer colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado estratificado multicéntrico.

Para evaluar la efectividad de las pruebas de fuga de gastroscopia, aire y azul de metileno (GAM) para reducir la incidencia de complicaciones anastomóticas postoperatorias, especialmente fuga anastomótica, en pacientes con cáncer colorrectal. Los resultados primarios incluidos es la incidencia de complicaciones anastomóticas (principalmente fuga anastomótica) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunhong Tian, doctor
  • Número de teléfono: 13508087719
  • Correo electrónico: drtianyunhong@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal por patología y programados para el tratamiento quirúrgico que cumplen con las indicaciones quirúrgicas.
  2. Con edad de entre 18 y 85 años.
  3. La clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) es I - III.
  4. El paciente o su representante legal pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a cooperar durante todo el proceso de estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con fuga anastomótica diagnosticada preoperatoriamente u otras infecciones abdominales graves.
  2. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como infarto de miocardio reciente, pectoris de angina inestable, insuficiencia cardíaca grave, infarto cerebral agudo, etc.) que no pueden tolerar la cirugía y las pruebas relacionadas.
  3. Los pacientes con función hepática y renal con discapacidad severa (clasificación de la función hepática - PUGGH C o superior, tasa de eliminación de creatinina <30 ml/min).
  4. Los pacientes con trastornos de coagulación (como el recuento de plaquetas <50 × 10⁹/L, relación internacional normalizada (INR)> 1.5, etc.) que no pueden corregirse o que reciben terapia anticoagulante que no se puede ajustar.
  5. Pacientes con antecedentes de radioterapia abdominal o múltiples cirugías abdominales y adherencias abdominales severas que pueden afectar los procedimientos de operación y detección.
  6. Los pacientes con otros tumores malignos que reciben tratamiento antitumoral activo, como radioterapia y quimioterapia.
  7. Pacientes con enfermedad mental o deterioro cognitivo que no pueden cooperar con el proceso de estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ≤5cm rectal, pre-quema, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: ≤5cm rectal, pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.
Experimental: ≤5cm rectal, sin pre-quema, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y se sometieron a pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: ≤5cm rectal, sin pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer rectal ≤ 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.
Experimental: > 5 cm Colorectal, Prueba previa, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y se sometieron a pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: > 5 cm colorrectal, pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.
Experimental: > 5cm colorrectal, sin pre-quema, prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y se sometieron a pruebas de fuga intraoperatoria.
Procedimiento: Prueba de fuga intraoperatoria
◦ Se completó la anastomosis después, se completó la integridad de la anastomosis intraoperatoriamente. Los métodos incluyen observar directamente la integridad de la anastomosis bajo gastroscopia, sumergir la anastomosis en 500 - 1000 ml de solución salina cálida y ocluir temporalmente el extremo distal, llenar el intestino anastomótico con aire e inyectar 60 ml de azul de metileno a través de la colonoscopia. Envolviendo una almohadilla de gasa blanca alrededor de la anastomosis y observando por fugas de azul de metileno.
Sin intervención: > 5 cm colorrectal, sin pre-quema, sin prueba de fuga
Los pacientes con cáncer colorrectal> 5 cm del ano, no recibieron quimioterapia preoperatoria y no tenían pruebas de fuga intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fuga anastomótica dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Cuente el número de participantes que desarrollan fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
Cuente el número de participantes que desarrollan sangrado postoperatorio, estenosis anastomótica e infección intraabdominal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía de cáncer colorrectal.
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanchong Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025008

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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