Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för kolorektal anastomotisk läcktest: Ett multicenter, stratifierad randomiserad kontrollerad studie.

29 mars 2026 uppdaterad av: Nanchong Central Hospital

En jämförande studie av kliniska resultat mellan läcktestning och ingen läcktestning för anastomos vid kolorektal cancerkirurgi: ett multicenter, stratifierat randomiserat kontrollerat studie.

För att utvärdera effektiviteten hos gastroskopi, luft och metylenblå (GAM) läcktestning för att minska förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer, särskilt anastomotiskt läckage, hos patienter med kolorektal cancer. De primära resultaten som ingår är förekomsten av anastomotiska komplikationer (främst anastomotisk läcka) inom 30 dagar efter operationen

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer genom patologi och planeras för kirurgisk behandling som uppfyller de kirurgiska indikationerna.
  2. Ålder mellan 18 och 85 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering är i - iii.
  4. Patienten eller hans/hennes juridiska representant kan förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret och är villig att samarbeta under hela studieprocessen.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med preoperativt diagnostiserad anastomotisk läcka eller andra svåra bukinfektioner.
  2. Patienter med svår kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom nyligen hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår hjärtsvikt, akut cerebral infarkt, etc.) som inte kan tolerera kirurgi och relaterade tester.
  3. Patienter med allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion (leverfunktion Child - Pugh Classification C eller högre, kreatininavstånd <30 ml/min).
  4. Patienter med koagulationsstörningar (såsom trombocytantal <50 × 10⁹/L, internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5, etc.) som inte kan korrigeras eller får antikoagulantbehandling som inte kan justeras.
  5. Patienter med en historia av abdominal strålbehandling eller flera bukoperationer och svåra buk vidhäftningar som kan påverka drifts- och detekteringsförfarandena.
  6. Patienter med andra maligna tumörer som får aktiv anti-tumörbehandling såsom strålbehandling och kemoterapi.
  7. Patienter med psykisk sjukdom eller kognitiv försämring som inte kan samarbeta med studieprocessen och uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ≤5 cm rektal, pre-chemo, läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och intraoperativ läcktestning.
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt. Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi. Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
Inget ingripande: ≤5 cm rektal, pre-chemo, inget läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktestning.
Experimentell: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och genomgick intraoperativ läcktestning.
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt. Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi. Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
Inget ingripande: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, inget läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktest.
Experimentell: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och genomgick intraoperativ läcktestning.
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt. Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi. Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
Inget ingripande: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, inget läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktest.
Experimentell: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och genomgick intraoperativ läcktestning.
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt. Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi. Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
Inget ingripande: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, inget läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med anastomotisk läcka inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Räkna antalet deltagare som utvecklar anastomotisk läcka inom 30 dagar efter kolorektal cancerkirurgi.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Räkna antalet deltagare som utvecklar postoperativ blödning, anastomotisk stenos och intra-abdominal infektion inom 30 dagar efter kolorektal cancerkirurgi.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera