- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06865638
Effektivitet och säkerhet för kolorektal anastomotisk läcktest: Ett multicenter, stratifierad randomiserad kontrollerad studie.
29 mars 2026 uppdaterad av: Nanchong Central Hospital
En jämförande studie av kliniska resultat mellan läcktestning och ingen läcktestning för anastomos vid kolorektal cancerkirurgi: ett multicenter, stratifierat randomiserat kontrollerat studie.
För att utvärdera effektiviteten hos gastroskopi, luft och metylenblå (GAM) läcktestning för att minska förekomsten av postoperativa anastomotiska komplikationer, särskilt anastomotiskt läckage, hos patienter med kolorektal cancer.
De primära resultaten som ingår är förekomsten av anastomotiska komplikationer (främst anastomotisk läcka) inom 30 dagar efter operationen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunhong Tian, doctor
- Telefonnummer: 13508087719
- E-post: drtianyunhong@126.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Rekrytering
- Nanchong Central Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13508087719
- E-post: drtianyunhong@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kolorektal cancer genom patologi och planeras för kirurgisk behandling som uppfyller de kirurgiska indikationerna.
- Ålder mellan 18 och 85 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering är i - iii.
- Patienten eller hans/hennes juridiska representant kan förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret och är villig att samarbeta under hela studieprocessen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med preoperativt diagnostiserad anastomotisk läcka eller andra svåra bukinfektioner.
- Patienter med svår kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom nyligen hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår hjärtsvikt, akut cerebral infarkt, etc.) som inte kan tolerera kirurgi och relaterade tester.
- Patienter med allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion (leverfunktion Child - Pugh Classification C eller högre, kreatininavstånd <30 ml/min).
- Patienter med koagulationsstörningar (såsom trombocytantal <50 × 10⁹/L, internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5, etc.) som inte kan korrigeras eller får antikoagulantbehandling som inte kan justeras.
- Patienter med en historia av abdominal strålbehandling eller flera bukoperationer och svåra buk vidhäftningar som kan påverka drifts- och detekteringsförfarandena.
- Patienter med andra maligna tumörer som får aktiv anti-tumörbehandling såsom strålbehandling och kemoterapi.
- Patienter med psykisk sjukdom eller kognitiv försämring som inte kan samarbeta med studieprocessen och uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ≤5 cm rektal, pre-chemo, läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och intraoperativ läcktestning.
|
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt.
Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi.
Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
|
|
Inget ingripande: ≤5 cm rektal, pre-chemo, inget läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktestning.
|
|
|
Experimentell: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och genomgick intraoperativ läcktestning.
|
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt.
Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi.
Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
|
|
Inget ingripande: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, inget läcktest
Patienter med rektalcancer ≤ 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktest.
|
|
|
Experimentell: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och genomgick intraoperativ läcktestning.
|
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt.
Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi.
Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
|
|
Inget ingripande: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, inget läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktest.
|
|
|
Experimentell: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och genomgick intraoperativ läcktestning.
|
◦ Efter anastomos avslutades, integriteten av anastomos testades intraoperativt.
Metoderna inkluderar direkt observerar integriteten hos anastomos under gastroskopi, nedsänker anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltlösning och tillfälligt ockluderade den distala änden, fyller den anastomotiska tarmen med luft och injicerar 60 ml metylenblått genom kolonoskopi.
Förpackning av en vit gasdyna runt anastomosen och observera för metylenblått läckage.
|
|
Inget ingripande: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, inget läcktest
Patienter med kolorektal cancer> 5 cm från anus, fick inte preoperativ kemoterapi och hade ingen intraoperativ läcktest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med anastomotisk läcka inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Räkna antalet deltagare som utvecklar anastomotisk läcka inom 30 dagar efter kolorektal cancerkirurgi.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Räkna antalet deltagare som utvecklar postoperativ blödning, anastomotisk stenos och intra-abdominal infektion inom 30 dagar efter kolorektal cancerkirurgi.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kolorektala neoplasmer
- Anastomotisk läcka
Andra studie-ID-nummer
- 2025008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .