结直肠吻合泄漏试验的功效和安全性：多中心，分层的随机对照试验。
2026年3月29日 更新者：Nanchong Central Hospital
对结直肠癌手术中吻合术的渗漏测试与无泄漏测试之间的临床结果的比较研究：一项多中心，分层的随机对照试验。
为了评估胃镜，空气和亚甲基蓝（GAM）泄漏测试的有效性，以降低结直肠癌患者的术后吻合并发症，尤其是吻合术泄漏的发生率。
包括的主要结果是手术后30天内的吻合并发症（主要是吻合泄漏）的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunhong Tian, doctor
- 电话号码：13508087719
- 邮箱：drtianyunhong@126.com
学习地点
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国
- 招聘中
- Nanchong Central Hospital
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接触：
- 电话号码：13508087719
- 邮箱：drtianyunhong@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过病理学诊断为结直肠癌的患者，并计划接受手术指示的手术治疗。
- 年龄在18至85岁之间。
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况分类为I -III。
- 患者或其法律代表可以理解并签署知情同意书，并愿意在整个研究过程中进行合作。
排除标准：
- 术前诊断出吻合术泄漏或其他严重的腹部感染患者。
- 患有严重心血管和脑血管疾病的患者（例如最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛，严重的心力衰竭，急性脑梗塞等），他们无法忍受手术和相关检查。
- 肝脏和肾功能严重受损的患者（肝功能儿童 - PUGH分类C或更高，肌酐清除率<30 mL/min）。
- 患有凝血疾病的患者（例如血小板计数<50×10⁹/L，国际标准化比率（INR）> 1.5等）无法校正或接受无法调整的抗凝治疗。
- 患有腹部放疗病史或多次腹部手术和严重的腹部粘连患者，可能会影响手术和检测程序。
- 患有其他恶性肿瘤的患者正在接受主动抗肿瘤治疗，例如放疗和化疗。
- 无法与研究过程和随访的精神疾病或认知障碍患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：≤5cm直肠，预化之前，泄漏测试
直肠癌的患者距离肛门≤5cm，接受了术前化疗和术中泄漏测试。
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◦吻合完成后，术中对吻合的完整性进行了测试。
这些方法包括直接观察胃镜检查下吻合的完整性，将吻合术浸入500-1000 ml温暖的盐水中，并暂时阻塞远端，并用空气充满吻合式肠，并通过结肠镜检查将60 ml的甲基蓝蓝色注射。
将白色纱布包裹在吻合周围，并观察到甲基蓝色泄漏。
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无干预：≤5厘米直肠，预化之前，无泄漏测试
直肠癌的患者距离肛门≤5cm，接受了术前化疗，没有术中泄漏测试。
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实验性的：≤5cm直肠，没有预先检查，泄漏测试
直肠癌的患者距离肛门≤5cm，没有接受术前化疗，并接受了术中泄漏测试。
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◦吻合完成后，术中对吻合的完整性进行了测试。
这些方法包括直接观察胃镜检查下吻合的完整性，将吻合术浸入500-1000 ml温暖的盐水中，并暂时阻塞远端，并用空气充满吻合式肠，并通过结肠镜检查将60 ml的甲基蓝蓝色注射。
将白色纱布包裹在吻合周围，并观察到甲基蓝色泄漏。
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无干预：≤5cm直肠，没有预先检查，无泄漏测试
直肠癌的患者距离肛门≤5cm，没有接受术前化疗，没有术中泄漏测试。
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实验性的：> 5厘米的结直肠肠，预化之前，泄漏测试
距肛门> 5 cm的结直肠癌患者接受了术前化疗，并接受了术中泄漏测试。
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◦吻合完成后，术中对吻合的完整性进行了测试。
这些方法包括直接观察胃镜检查下吻合的完整性，将吻合术浸入500-1000 ml温暖的盐水中，并暂时阻塞远端，并用空气充满吻合式肠，并通过结肠镜检查将60 ml的甲基蓝蓝色注射。
将白色纱布包裹在吻合周围，并观察到甲基蓝色泄漏。
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无干预：> 5厘米的结直肠癌，预先修理术，无泄漏测试
距肛门> 5 cm的结直肠癌患者接受了术前化疗，并且没有术中泄漏测试。
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实验性的：> 5cm结直肠肠，没有预先检查，泄漏测试
距肛门> 5 cm的结直肠癌患者没有接受术前化疗，并接受了术中泄漏测试。
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◦吻合完成后，术中对吻合的完整性进行了测试。
这些方法包括直接观察胃镜检查下吻合的完整性，将吻合术浸入500-1000 ml温暖的盐水中，并暂时阻塞远端，并用空气充满吻合式肠，并通过结肠镜检查将60 ml的甲基蓝蓝色注射。
将白色纱布包裹在吻合周围，并观察到甲基蓝色泄漏。
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无干预：> 5cm结直肠肠，没有预化之前，无泄漏测试
距肛门> 5 cm的结直肠癌患者没有接受术前化疗，并且没有术中泄漏测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天内有吻合泄漏的参与者数量
大体时间：30天
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计算结直肠癌手术后30天内发生吻合泄漏的参与者数量。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天内有术后并发症的参与者人数
大体时间：30天
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计算发生术后出血，吻合式狭窄和腹腔内感染的参与者的数量，在结直肠癌手术后30天内。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月22日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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