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Eficácia e segurança do teste de vazamento anastomótico colorretal: um estudo controlado randomizado estratificado e multicêntrico.

29 de março de 2026 atualizado por: Nanchong Central Hospital

Um estudo comparativo dos resultados clínicos entre testes de vazamento e nenhum teste de vazamento para anastomose na cirurgia de câncer colorretal: um estudo controlado randomizado e multicêntrico e estratificado.

Para avaliar a eficácia da gastroscopia, ar e testes de vazamento em azul de metileno (GAM) na redução da incidência de complicações anastomóticas pós -operatórias, especialmente vazamentos anastomóticos, em pacientes com câncer colorretal. Os resultados primários incluídos é a incidência de complicações anastomóticas (principalmente vazamento anastomótico) dentro de 30 dias após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Nanchong Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com câncer colorretal por patologia e programados para tratamento cirúrgico que atendem às indicações cirúrgicas.
  2. Com idades entre 18 e 85 anos.
  3. A classificação do status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é I - III.
  4. O paciente ou seu representante legal pode entender e assinar o formulário de consentimento informado e está disposto a cooperar durante todo o processo de estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com vazamento anastomótico diagnosticado no pré -operatório ou outras infecções abdominais graves.
  2. Pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como infarto recente do miocárdio, angina de peito instável, insuficiência cardíaca grave, infarto cerebral agudo, etc.) que não podem tolerar cirurgia e testes relacionados.
  3. Pacientes com função hepática e renal gravemente prejudicada (Função do fígado Classificação Child - Pugh C OU ACIMA, Taxa de depuração da creatinina <30 ml/min).
  4. Pacientes com distúrbios de coagulação (como contagem de plaquetas <50 × 10⁹/L, razão normalizada internacional (INR)> 1,5, etc.) que não podem ser corrigidos ou estão recebendo terapia anticoagulante que não pode ser ajustada.
  5. Pacientes com histórico de radioterapia abdominal ou múltiplas cirurgias abdominais e aderências abdominais graves que podem afetar os procedimentos de operação e detecção.
  6. Pacientes com outros tumores malignos que estão recebendo tratamento antitumoral ativo, como radioterapia e quimioterapia.
  7. Pacientes com doença mental ou comprometimento cognitivo que não podem cooperar com o processo de estudo e o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ≤5 cm retal, pré-quma-o-quero, teste de vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus, receberam quimioterapia pré -operatória e teste de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: ≤5cm retal, pré-quma, sem vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram teste de vazamento intraoperatório.
Experimental: ≤5cm retal, sem pré-quma, teste de vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e foram submetidos a testes de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: ≤5 cm retal, sem pré-quma, sem teste de vazamento
Pacientes com câncer retal ≤ 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram teste de vazamento intraoperatório.
Experimental: > 5cm colorretal, pré-químico e teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus, receberam quimioterapia pré -operatória e foram submetidos a testes de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: > 5cm colorretal, pré-químico, sem teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus, receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram teste de vazamento intraoperatório.
Experimental: > 5cm colorretal, sem pré-químico, teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e foram submetidos a testes de vazamento intraoperatório.
Procedimento: Teste de vazamento intraoperatório
Anastomose A anastomose foi concluída, a integridade da anastomose foi testada intraoperatativamente. Os métodos incluem observar diretamente a integridade da anastomose sob gastroscopia, imergir a anastomose em 500 a 1000 ml de solução salina quente e ocupar temporariamente a extremidade distal, enchendo o intestino anastomótico com ar e injetando 60 ml de azul de metileno através da colonoscopia. Envolvendo uma almofada de gaze branca em torno da anastomose e observando o vazamento de azul de metileno.
Sem intervenção: > 5cm colorretal, sem pré-químico, sem teste de vazamento
Pacientes com câncer colorretal> 5 cm do ânus não receberam quimioterapia pré -operatória e não tiveram testes de vazamento intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vazamento anastomótico dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias
Conte o número de participantes que desenvolvem vazamento anastomótico dentro de 30 dias após a cirurgia do câncer colorretal.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações pós -operatórias em 30 dias
Prazo: 30 dias
Conte o número de participantes que desenvolvem sangramento pós-operatório, estenose anastomótica e infecção intra-abdominal dentro de 30 dias após a cirurgia do câncer colorretal.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanchong Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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