Effektivitet og sikkerhet for kolorektal anastomotisk lekkasjetest: et multisenter, lagdelt randomisert kontrollert studie.
29. mars 2026 oppdatert av: Nanchong Central Hospital
En sammenlignende studie av kliniske utfall mellom lekkasjetesting og ingen lekkasjetesting for anastomose i kolorektal kreftkirurgi: et multisenter, lagdelt randomisert kontrollert studie.
For å evaluere effektiviteten av gastroskopi, luft og metylenblå (GAM) lekkasjetesting for å redusere forekomsten av postoperative anastomotiske komplikasjoner, spesielt anastomotisk lekkasje, hos pasienter med tykktarmskreft.
De primære resultatene som er inkludert er forekomsten av anastomotiske komplikasjoner (hovedsakelig anastomotisk lekkasje) innen 30 dager etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunhong Tian, doctor
- Telefonnummer: 13508087719
- E-post: drtianyunhong@126.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Nanchong Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13508087719
- E-post: drtianyunhong@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med tykktarmskreft ved patologi og planlagt for kirurgisk behandling som oppfyller de kirurgiske indikasjonene.
- Alder mellom 18 og 85 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassifisering er I - III.
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant kan forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet og er villig til å samarbeide gjennom hele studieprosessen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med preoperativt diagnostisert anastomotisk lekkasje eller andre alvorlige abdominalinfeksjoner.
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som nylig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvikt, akutt cerebral infarkt, etc.) som ikke tåler kirurgi og relaterte tester.
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon (leverfunksjon barn - Pugh -klassifisering C eller over, kreatinin clearance rate <30 ml/min).
- Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser (for eksempel blodplatetall <50 × 10⁹/L, internasjonalt normalisert forhold (INR)> 1,5, etc.) som ikke kan korrigeres eller mottar antikoagulasjonsbehandling som ikke kan justeres.
- Pasienter med en historie med abdominal strålebehandling eller flere bukoperasjoner og alvorlige bukheft som kan påvirke drifts- og deteksjonsprosedyrene.
- Pasienter med andre ondartede svulster som får aktiv anti-tumorbehandling som strålebehandling og cellegift.
- Pasienter med psykisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke kan samarbeide med studieprosessen og oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ≤ 5cm rektal, pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og intraoperativ lekkasjetesting.
|
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt.
Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi.
Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
|
|
Ingen inngripen: ≤5cm rektal, pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
|
|
|
Eksperimentell: ≤5cm rektal, ingen pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og gjennomgikk intraoperativ lekkasjetesting.
|
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt.
Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi.
Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
|
|
Ingen inngripen: ≤5cm rektal, ingen pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med endetarmskreft ≤ 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
|
|
|
Eksperimentell: > 5cm kolorektal, pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og gjennomgikk intraoperativ lekkasjetesting.
|
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt.
Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi.
Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
|
|
Ingen inngripen: > 5cm kolorektal, pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
|
|
|
Eksperimentell: > 5cm kolorektal, ingen pre-chemo, lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og gjennomgikk intraoperativ lekkasjetesting.
|
◦ After anastomose ble fullført, integriteten til anastomose ble testet intraoperativt.
Metodene inkluderer direkte å observere integriteten til anastomosen under gastroskopi, fordype anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvann og midlertidig oppstår den distale enden, fyller den anastomotisk tarmen med luft og injiserer 60 ml metylblå gjennom koloskopi.
Å pakke en hvit gasbindpute rundt anastomosen og observere for metylenblå lekkasje.
|
|
Ingen inngripen: > 5cm kolorektal, ingen pre-chemo, ingen lekkasjetest
Pasienter med tykktarmskreft> 5 cm fra anus, fikk ikke preoperativ cellegift og hadde ingen intraoperativ lekkasjetesting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med anastomotisk lekkasje i løpet av 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Tell antall deltakere som utvikler anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter kolorektal kreftkirurgi.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Tell antall deltakere som utvikler postoperativ blødning, anastomotisk stenose og intra-abdominal infeksjon innen 30 dager etter kolorektal kreftkirurgi.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kolorektale neoplasmer
- Anastomotisk lekkasje
Andre studie-ID-numre
- 2025008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .