積極的監視における前立腺がんの進行のための生物学的マーカーと高度なイメージング (PSMA-AS)
2025年5月13日 更新者：Giorgio Gandaglia、Università Vita-Salute San Raffaele
生物学的経路と次世代イメージング機能積極的監視における前立腺がんの進行を予測する特徴
この研究の目的は、診断後1年後にISUPグレードグループ2以降のアップグレードのリスクが高い積極的な監視に適格であるリスクの低い前立腺癌（ISUPグレードグループ1）の患者を特定することを目的としています。 低リスクのISUP GG1腫瘍の患者が選択され、受けられます。
- SUVMAXとプライマリリカートスコアの計算を伴うPSMA PET
- 診断前立腺生検に関する全exomeシーケンス（WES）分析
- 診断前立腺生検に関する免疫組織化学
- 診断後1年後に確認する生検です。国際的なガイドラインで推奨されているように、この前向き、単一中心の単一群介入研究では、積極的なサーベイランス患者のリスク層別化を改善するために、次世代イメージングと分子バイオマーカーを統合する多変量モデルの予測精度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LUCIA DAMBROSIO
- メール：dambrosio.lucia@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giorgio Gandaglia
- 電話番号：+39 0226438068
- メール：gandaglia.giorgio@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- LUCIA DAMBROSIO
- メール：dambrosio.lucia@hsr.it
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コンタクト：
- Giorgio Gandaglia
- 電話番号：+39 0226438068
- メール：gandaglia.giorgio@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 組織学的に証明された低リスクPCA（PSA≤10ng/ml;臨床病期≤T2a、および生検ISUP GG 1）
- 研究包摂（患者登録）での非転移状態。
- 以前または付随するアンドロゲン剥奪療法はありません
- 書面によるインフォームドコンセントとそれに署名する意欲を理解する能力。
除外基準：
- PSMA-PETスキャンに耐えることができません
- ASで管理されることは不本意です
- ネオアジュバントまたは治癒的対象療法の受領
- ペースメーカー
- 初期生検からFFPE前立腺生検標本を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：片腕
リスクの低い前立腺癌（ISUPグレードグループ1）の患者はすべて、積極的な監視に適格です。
国際的なガイドラインによると、診断後1年後に確認生検。 |
国際的なガイドラインによると、診断から1年後にMPMRIターゲットの確認確認生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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積極的な監視下で低リスク患者の前立腺がんのアップグレードを予測する際の多変量モデルの識別能力の評価」
時間枠：ベースライン診断生検と診断後12ヶ月（確認的生検が行われる場合）
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一致指数（C-index）を使用して定量化された多変量モデルの識別能力を決定するために、積極的な監視（AS）で管理された低リスクPCA患者の前立腺がんのアップグレードを予測します。
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ベースライン診断生検と診断後12ヶ月（確認的生検が行われる場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2028年5月7日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。