Biologische Marker und fortschrittliche Bildgebung für das Fortschreiten von Prostatakrebs bei der aktiven Überwachung (PSMA-AS)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Biologische Wege und Bildgebungsmerkmale der nächsten Generation, die Prostatakrebs-Fortschritte bei der aktiven Überwachung vorhersagen
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (ISUP-Grad-Gruppe 1) zu identifizieren, die für eine aktive Überwachung berechtigt sind und ein höheres Risiko für die Verbesserung der Gruppe 2 oder höher bei Bestätigung Biopsie ein Jahr nach der Diagnose haben. Patienten mit ISUP-GG1-Tumoren mit geringem Risiko werden ausgewählt und unterzogen:
- PSMA-PET mit Berechnung von SUVMAX und Primär-Likert-Score
- WES -Analyse (Ganze Exomsequenzierung) zu diagnostischen Prostata -Biopsien
- Immunhistochemie gegen diagnostische Prostata -Biopsien
- Bestätigende Biopsie ein Jahr nach der Diagnose, wie in der internationalen Richtlinien empfohlen, bewertet diese prospektive, monozentrische einarmige interventionelle Studie die prädiktive Genauigkeit eines multivariablen Modells, das die Bildgebung der nächsten Generation und die molekularen Biomarker bei aktiven Überwachungspatienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: LUCIA DAMBROSIO
- E-Mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-Mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studienorte
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-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-Mail: dambrosio.lucia@hsr.it
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Kontakt:
- Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-Mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesene PCA mit geringem Risiko (PSA ≤ 10 ng/ml; klinischer Stadium ≤ T2A und Biopsie ISUP GG 1)
- Nicht-metastatischer Status bei der Einschluss in Studien (Patientenaufnahme).
- Keine vorherige oder eingehende Androgenentzugstherapie
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zu verstehen, sie zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Ein PSMA-PET-Scan kann nicht tolerieren
- Unwilligkeit, mit AS verwaltet zu werden
- Erhalt von neoadjuvanten oder kurativen Therapien
- Schrittmacher
- Unfähigkeit, die FFPE -Prostata -Biopsieproben aus der anfänglichen Biopsie zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelarm
Alle Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko (ISUP-Grad-Gruppe 1), die für eine aktive Überwachung in Frage kommen, werden sich unterziehen:
Bestätigungsbiopsie Ein Jahr nach der Diagnose nach internationalen Richtlinien. |
MPMRI-zielgerichtete Bestätigungsbiopsie nach einem Jahr nach der Diagnose nach den internationalen Richtlinien
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der diskriminierenden Fähigkeit eines multivariablen Modells bei der Vorhersage von Prostatakrebs-Upgrade bei Patienten mit geringem Risiko unter aktiver Überwachung "
Zeitfenster: Basisdiagnosebiopsie und 12 Monate nach der Diagnose (wenn die Bestätigungsbiopsie durchgeführt wird)
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Um die diskriminierende Fähigkeit des multivariablen Modells zu bestimmen, quantifiziert mit dem Concordance Index (C-Index), um Prostatakrebs-Upgrade bei PCA-Patienten mit niedrigem Risiko vorherzusagen, die mit aktiver Überwachung (AS) behandelt wurden.
|
Basisdiagnosebiopsie und 12 Monate nach der Diagnose (wenn die Bestätigungsbiopsie durchgeführt wird)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Prostataneoplasmen
- Krankheitsprogression
Andere Studien-ID-Nummern
- PSMA-AS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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