Biologische markers en geavanceerde beeldvorming voor prostaatkankerprogressie bij actieve surveillance (PSMA-AS)
13 mei 2025 bijgewerkt door: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Biologische paden en beeldvormende kenmerken van de volgende generatie die de progressie van prostaatkanker voorspellen bij actieve surveillance
Deze studie is bedoeld om patiënten met een laag risico prostaatkanker (ISUP-grade groep 1) te identificeren die in aanmerking komen voor actieve surveillance die een hoger risico lopen op upgraden naar ISUP-grade groep 2 of hoger bij bevestigende biopsie een jaar na de diagnose. Patiënten met een laag risico ISUP GG1-tumoren worden geselecteerd en ondergaan:
- PSMA Pet met berekening van Suvmax en primaire-Likert-score
- Hele exome sequencing (WES) analyse van diagnostische prostaatbiopsieën
- Immunohistochemie over diagnostische prostaatbiopsieën
- Bevestigende biopsie Eén jaar na diagnose, zoals aanbevolen door internationale richtlijnen, zal deze prospectieve, monocentrische, single-arm interventionele studie de voorspellende nauwkeurigheid van een multivariabel model beoordelen dat beeldvorming van de volgende generatie en moleculaire biomarkers integreert om risicostratificatie bij actieve surveillance-patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giorgio Gandaglia
- Telefoonnummer: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
-
Contact:
- Giorgio Gandaglia
- Telefoonnummer: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen PCA met een laag risico (PSA ≤10 ng/ml; klinische stadium ≤t2a en biopsie ISUP GG 1)
- Niet-metastatische status bij studieopname (patiënteninschrijving).
- Geen eerdere of gelijktijdige androgeendeprivatietherapie
- Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om deze te ondertekenen te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om een PSMA-PET-scan te verdragen
- Onwillig om mee te worden beheerd als
- Ontvangst van neoadjuvante of curatief-intent therapieën
- Pacemaker
- Onvermogen om de FFPE -prostaatbiopsie -monsters te verkrijgen uit de eerste biopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
Alle patiënten met prostaatkanker met een laag risico (ISUP-graad groep 1) in aanmerking komen voor actieve surveillance zullen ondergaan:
Bevestigingsbiopsie Een jaar na de diagnose, volgens internationale richtlijnen. |
MPMRI-gerichte bevestigende biopsie na een jaar van de diagnose, volgens de internationale richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het discriminerende vermogen van een multivariabel model bij het voorspellen van prostaatkanker upgrade bij patiënten met een laag risico onder actief toezicht "
Tijdsspanne: Baseline diagnostische biopsie en 12 maanden na diagnose (wanneer de bevestigende biopsie zal worden uitgevoerd)
|
Om het discriminerende vermogen van het multivariabele model te bepalen, gekwantificeerd met behulp van de Concordance Index (C-Index), om prostaatkanker te voorspellen bij upgraden van PCA met een laag risico dat beheert met actieve toezicht (AS).
|
Baseline diagnostische biopsie en 12 maanden na diagnose (wanneer de bevestigende biopsie zal worden uitgevoerd)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
7 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA-AS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .