主动监测中前列腺癌进展的生物标记和高级成像 (PSMA-AS)
2025年5月13日 更新者：Giorgio Gandaglia、Università Vita-Salute San Raffaele
生物途径和下一代成像特征，可预测主动监测中前列腺癌的进展
这项研究旨在确定有资格进行主动监测的低风险前列腺癌（ISUP级1组）患者，他们在诊断后一年升级到确认活检时升级到ISUP级2或更高的风险。 将选择低风险ISUP GG1肿瘤的患者：
- PSMA PET计算SUVMAX和初级类别得分
- 整个外显子组测序（WES）分析诊断前列腺活检
- 诊断前列腺活检的免疫组织化学
- 诊断后一年的验证活检，按照国际准则的建议，这种前瞻性，单臂介入研究将评估整合下一代成像和分子生物标志物以改善主动监测患者风险分层的多变量模型的预测准确性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LUCIA DAMBROSIO
- 邮箱：dambrosio.lucia@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Giorgio Gandaglia
- 电话号码：+39 0226438068
- 邮箱：gandaglia.giorgio@hsr.it
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
接触：
- LUCIA DAMBROSIO
- 邮箱：dambrosio.lucia@hsr.it
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接触：
- Giorgio Gandaglia
- 电话号码：+39 0226438068
- 邮箱：gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证明的低风险PCA（PSA≤10ng/mL；临床阶段≤T2A和活检ISUP GG 1）
- 研究纳入的非转移状态（患者入学）。
- 没有事先或伴随的雄激素剥夺疗法
- 能够理解书面知情同意书和签署意愿的能力。
排除标准：
- 无法忍受PSMA-PET扫描
- 不愿意管理
- 接收新辅助或治愈性疗法
- 起搏器
- 无法从初始活检中获得FFPE前列腺活检标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有有资格进行主动监测的低风险前列腺癌（ISUP级1组）的患者将接受：
根据国际准则，确认活检后一年。 |
根据国际准则
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估多变量模型在主动监视下升级前列腺癌升级的歧视能力“”
大体时间：基线诊断活检和诊断后12个月（将进行确认活检）
|
为了确定使用一致性指数（C-INDEX）量化的多变量模型的判别能力，以预测使用主动监视的低风险PCA患者升级前列腺癌（AS）。
|
基线诊断活检和诊断后12个月（将进行确认活检）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月7日
初级完成 (估计的)
2028年5月7日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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