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Marcadores biológicos e imágenes avanzadas para la progresión del cáncer de próstata en la vigilancia activa (PSMA-AS)

13 de mayo de 2025 actualizado por: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele

Vías biológicas y características de imágenes de próxima generación que predicen la progresión del cáncer de próstata en la vigilancia activa

Este estudio tiene como objetivo identificar a los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (ISUP Grado Grupo 1) elegible para la vigilancia activa que tienen un mayor riesgo de actualizar a ISUP Grado 2 o superior en la biopsia confirmatoria un año después del diagnóstico. Los pacientes con tumores ISUP GG1 de bajo riesgo serán seleccionados y sufrirán:

  • PET de PSMA con cálculo de SUVmax y puntaje de Likert primario
  • Análisis de secuenciación de exoma completo (WES) en biopsias de próstata de diagnóstico
  • Inmunohistoquímica en biopsias de próstata de diagnóstico
  • La biopsia confirmatoria un año después del diagnóstico, según lo recomendado por las directrices internacionales, este estudio de intervención prospectivo, monocéntrico y de un solo brazo, evaluará la precisión predictiva de un modelo multivariable que integra imágenes de próxima generación y biomarcadores moleculares para mejorar la estratificación del riesgo en pacientes de vigilancia activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PCA de bajo riesgo histológicamente probado (PSA ≤10 ng/ml; etapa clínica ≤T2A, y biopsia ISUP GG 1)
  • Estado no metastásico en la inclusión del estudio (inscripción al paciente).
  • No hay terapia previa o concomitante de privación de andrógenos
  • Capacidad para comprender un consentimiento informado por escrito y la voluntad de firmarlo.

Criterios de exclusión:

  • No se puede tolerar un escaneo de PSMA-Pet
  • Falta de voluntad para ser manejado con
  • Recibo de terapias neoadyuvantes o de intención curativa
  • Marcapasos
  • Incapacidad para obtener las muestras de biopsia de próstata FFPE de la biopsia inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: un solo brazo

Todos los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (ISUP Grado Grupo 1) elegibles para vigilancia activa se someterán a:

  • PSMA-PET/MRI → Evaluación de la expresión intraprostática de PSMA (SUVMAX, puntuación de Likert primario).
  • Secuenciación completa del exoma (WES) → Análisis genómico de biopsias de diagnóstico. Inmunohistoquímica multiplex (IHC) → Estudio de biomarcadores en biopsias de diagnóstico.

Biopsia de confirmación un año después del diagnóstico, según las pautas internacionales.
Procedimiento: biopsia confirmatoria dirigida a MPMRI
Biopsia confirmatoria dirigida a MPMRI después de un año desde el diagnóstico, de acuerdo con las pautas internacionales
Otros nombres:
  • 18f-PSMA PET/MRI
  • Wes y transcriptómica espacial en las muestras de biopsia de diagnóstico
  • Inmunohistoquímica multiplex en las muestras de biopsia de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la capacidad discriminativa de un modelo multivariable en la predicción de la mejora del cáncer de próstata en pacientes de bajo riesgo bajo vigilancia activa "
Periodo de tiempo: Biopsia de diagnóstico basal y 12 meses después del diagnóstico (cuando se realizará la biopsia confirmatoria)
Para determinar la capacidad discriminativa del modelo multivariable, cuantificada utilizando el índice de concordancia (índice C), para predecir la mejora del cáncer de próstata en pacientes con PCA de bajo riesgo manejados con vigilancia activa (AS).
Biopsia de diagnóstico basal y 12 meses después del diagnóstico (cuando se realizará la biopsia confirmatoria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Università Vita-Salute San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

7 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA-AS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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