Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologiset markkerit ja edistynyt kuvantaminen eturauhassyövän etenemiseen aktiivisessa seurannassa (PSMA-AS)

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele

Biologiset reitit ja seuraavan sukupolven kuvantamisominaisuudet, jotka ennustavat eturauhassyövän etenemistä aktiivisessa seurannassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa potilaat, joilla on alhaisen riskin eturauhassyöpä (ISUP-luokan ryhmä 1), jotka ovat oikeutettuja aktiiviseen valvontaan, joilla on suurempi riski päivittää ISUP-luokkaan 2 tai korkeamman tai korkeamman asteen biopsiassa vuoden kuluttua diagnoosista. Potilaat, joilla on matalan riskin ISUP GG1 -kasvaimet, valitaan ja käydään läpi:

  • PSMA-PET laskemalla SUVMAX- ja primaarinen Likert-pistemäärä
  • Koko Exome -sekvensointi (WES) -analyysi diagnostisista eturauhasen biopsioista
  • Immunohistokemia diagnostisista eturauhasen biopsioista
  • Vahvistava biopsia Vuoden kuluttua diagnoosista, kuten kansainvälisten ohjeiden suositellaan Tässä mahdollisessa, monokeskeisessä, yhden käsivarren interventiotutkimuksessa arvioidaan monimuuttujaisen mallin ennustesakeus, joka integroi seuraavan sukupolven kuvantamis- ja molekyylibiomarkkereita riskien stratifikaation parantamiseksi aktiivisilla valvontapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu matalan riskin PCA (PSA ≤10 ng/ml; kliininen vaihe ≤T2a ja biopsia ISUP GG 1)
  • Ei-metastaattinen tila tutkimuksen sisällyttämisessä (potilaan ilmoittautuminen).
  • Ei ennakkoa tai samanaikaisia ​​androgeenin puutetta
  • Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja halu allekirjoittaa se.

Poissulkemiskriteerit:

  • PSMA-PET-skannausta ei voi sietää
  • Haluttomuutta hallita AS
  • Neoadjuvantin tai parantavan intenttien terapioiden vastaanottaminen
  • Tahdistin
  • Kyvyttömyys saada FFPE -eturauhasen biopsianäytteet alkuperäisestä biopsiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsivarsi

Kaikille potilaille, joilla on alhaisen riskin eturauhassyöpä (ISUP-luokan ryhmä 1), jotka ovat kelvollisia aktiiviseen valvontaan, käydään läpi:

  • PSMA-PET/MRI → PSMA-ekspression intraprostaattisen ekspression arviointi (SUVMAX, primaarinen Likert-pistemäärä).
  • Koko eksome -sekvensointi (WES) → diagnostisten biopsioiden genominen analyysi. Multiplex -immunohistokemia (IHC) → biomarkkereiden tutkimus diagnostisista biopsioista.

Vahvistusbiopsia Vuoden kuluttua diagnoosista, kansainvälisten ohjeiden mukaan.
Menettely: MPMRI-kohdennettu vahvistusbiopsia
MPMRI-kohdennettu vahvistusbiopsia vuoden kuluttua diagnoosista, kansainvälisten ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • 18F-PSMA PET/MRI
  • WES ja Spatial Transcriptrics diagnostiikkabiopsianäytteissä
  • Multipleksinen immunohistokemia diagnostisissa biopsianäytteissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monimuuttujaisen mallin syrjivän kyvyn arviointi eturauhassyövän päivittämisen ennustamisessa matalan riskin potilailla aktiivisella valvonnassa "
Aikaikkuna: Perusdiagnostiikkabiopsia ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen (kun vahvistusbiopsia suoritetaan)
Monimuuttujaisen mallin syrjivän kyvyn määrittämiseksi, joka on kvantifioitu käyttämällä vastaavuusindeksiä (C-Index), eturauhassyövän päivittämisen ennustamiseksi matalan riskin PCA-potilailla, joita hoidettiin aktiivisella valvonnalla (AS).
Perusdiagnostiikkabiopsia ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen (kun vahvistusbiopsia suoritetaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Vita-Salute San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSMA-AS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa