Biologiska markörer och avancerad avbildning för progression av prostatacancer vid aktiv övervakning (PSMA-AS)
13 maj 2025 uppdaterad av: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Biologiska vägar och nästa generations avbildning har förutsäger prostatacancerprogression vid aktiv övervakning
Denna studie syftar till att identifiera patienter med prostatacancer med låg risk (ISUP-grupp 1) berättigad till aktiv övervakning som löper högre risk för uppgradering till ISUP-grupp 2 eller högre vid bekräftande biopsi ett år efter diagnos. Patienter med ISUP GG1-tumörer med låg risk kommer att väljas och genomgå:
- PSMA PET med beräkning av SUVMAX och primär-likert-poäng
- Hela exome -sekvensering (WES) -analys på diagnostiska prostatabiopsier
- Immunohistokemi på diagnostiska prostatabiopsier
- Bekräftande biopsi Ett år efter diagnosen, som rekommenderas av internationella riktlinjer, kommer denna prospektiva, monocentriska, enarmade interventionsstudie att bedöma den prediktiva noggrannheten för en multivariabel modell som integrerar nästa generations avbildning och molekylära biomarkörer för att förbättra riskstratifiering hos aktiva övervakningspatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: LUCIA DAMBROSIO
- E-post: dambrosio.lucia@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-post: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-post: dambrosio.lucia@hsr.it
-
Kontakt:
- Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-post: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt beprövad lågrisk PCA (PSA ≤10 ng/ml; kliniskt stadium ≤T2A och biopsi ISUP GG 1)
- Icke-metastaserande status vid studieinförande (patientregistrering).
- Ingen före eller samtidigt androgenberövningsterapi
- Möjlighet att förstå ett skriftligt informerat samtycke och villighet att underteckna det.
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att tolerera en PSMA-PET-skanning
- Ovilja som ska hanteras med som
- Mottagande av neoadjuvans- eller botande avsiktsbehandlingar
- Pacemaker
- Oförmåga att få FFPE -prostatabiopsiprover från den första biopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarm
Alla patienter med låg risk prostatacancer (ISUP-grupp 1) berättigad till aktiv övervakning kommer att genomgå:
Bekräftelsebiopsi ett år efter diagnos, enligt internationella riktlinjer. |
MPMRI-målinriktad bekräftande biopsi efter ett år från diagnosen, enligt de internationella riktlinjerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den diskriminerande förmågan hos en multivariabel modell för att förutsäga prostatacanceruppgradering hos patienter med låg risk under aktiv övervakning "
Tidsram: Baslinjediagnostisk biopsi och 12 månader efter diagnos (när den bekräftande biopsi kommer att utföras)
|
För att bestämma den diskriminerande förmågan hos den multivariabla modellen, kvantifierad med användning av Concordance Index (C-index), att förutsäga uppgradering av prostatacancer hos lågrisk PCA-patienter som hanterades med aktivt övervakning (AS).
|
Baslinjediagnostisk biopsi och 12 månader efter diagnos (när den bekräftande biopsi kommer att utföras)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
7 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Första postat (Faktisk)
10 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMA-AS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .