Marcadores biológicos e imagens avançadas para progressão do câncer de próstata em vigilância ativa (PSMA-AS)
13 de maio de 2025 atualizado por: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Caminhos biológicos e de imagem de próxima geração, prevendo a progressão do câncer de próstata em vigilância ativa
Este estudo tem como objetivo identificar pacientes com câncer de próstata de baixo risco (Grupo 1 do ISUP Grupo 1) elegível para vigilância ativa que estão em maior risco de atualizar para o grupo ISUP Group 2 ou superior na biópsia confirmatória um ano após o diagnóstico. Pacientes com tumores ISUP GG1 de baixo risco serão selecionados e submetidos:
- PSMA PET com cálculo de SUVmax e pontuação do verso primário
- Análise de seqüenciamento inteiro do exoma (WES) sobre biópsias de próstata de diagnóstico
- Imuno -histoquímica sobre biópsias de próstata de diagnóstico
- A biópsia confirmatória um ano após o diagnóstico, conforme recomendado por diretrizes internacionais, este estudo intervencionista prospectivo, monocêntrico e de braço único avaliará a precisão preditiva de um modelo multivariável que integra imagens de próxima geração e biomarcadores moleculares para melhorar a estratificação de risco em pacientes com vigilância ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giorgio Gandaglia
- Número de telefone: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
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Contato:
- Giorgio Gandaglia
- Número de telefone: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Histologicamente comprovado PCA de baixo risco (PSA ≤10 ng/ml; estágio clínico ≤T2a e biópsia ISUP GG 1)
- Status não metastático na inclusão do estudo (inscrição no paciente).
- Nenhuma terapia de privação de androgênio anterior ou concomitante
- Capacidade de entender um consentimento informado por escrito e vontade de assiná -lo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de tolerar uma varredura PSMA-PET
- Falta de vontade de ser gerenciada com as
- Recebimento de terapias neoadjuvantes ou de intenção curativa
- Marcapasso
- Incapacidade de obter as amostras de biópsia da próstata FFPE da biópsia inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço único
Todos os pacientes com câncer de próstata de baixo risco (grupo de grau ISUP 1) elegíveis para vigilância ativa passarão:
Biópsia de confirmação um ano após o diagnóstico, de acordo com as diretrizes internacionais. |
Biópsia confirmatória direcionada ao MPMRI após um ano do diagnóstico, de acordo com as diretrizes internacionais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da capacidade discriminativa de um modelo multivariável na previsão da atualização do câncer de próstata em pacientes de baixo risco sob vigilância ativa "
Prazo: Biópsia de diagnóstico basal e 12 meses após o diagnóstico (quando a biópsia confirmatória será realizada)
|
Para determinar a capacidade discriminativa do modelo multivariável, quantificado usando o índice de concordância (índice C), para prever a atualização do câncer de próstata em pacientes com PCA de baixo risco gerenciados com vigilância ativa (AS).
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Biópsia de diagnóstico basal e 12 meses após o diagnóstico (quando a biópsia confirmatória será realizada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA-AS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .