Биологические маркеры и продвинутая визуализация для прогрессирования рака простаты при активном наблюдении (PSMA-AS)
13 мая 2025 г. обновлено: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Биологические пути и визуализация следующего поколения, прогнозирующие прогрессирование рака простаты при активном наблюдении
Это исследование направлено на выявление пациентов с раком предстательной железы с низким риском (группа 1 класса ISUP), имеющих право на активное наблюдение, которые имеют более высокий риск обновления до группы 2 или выше при подтверждной биопсии через год после постановки диагноза. Пациенты с опухолями ISUP с низким риском GG1 будут выбраны и подвергаются:
- PSMA PET с расчетом SUVMAX и первичной сферы
- Анализ цельного экзома (WES) по диагностической биопсии простаты
- Иммуногистохимия по диагностической биопсии простаты
- Подтверждающая биопсия через год после постановки диагноза, как это рекомендовано в международных руководствах Это проспективное моноцентрическое, одноручное интервенционное исследование оценит прогнозирующую точность многомерной модели, интегрирующей визуализацию следующего поколения и молекулярные биомаркеры для улучшения стратификации риска у пациентов с активным наблюдением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: LUCIA DAMBROSIO
- Электронная почта: dambrosio.lucia@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Giorgio Gandaglia
- Номер телефона: +39 0226438068
- Электронная почта: gandaglia.giorgio@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- LUCIA DAMBROSIO
- Электронная почта: dambrosio.lucia@hsr.it
-
Контакт:
- Giorgio Gandaglia
- Номер телефона: +39 0226438068
- Электронная почта: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный PCA с низким риском (PSA ≤10 нг/мл; клиническая стадия ≤t2a и биопсия isup gg 1)
- Нестастатический статус при включении исследования (зачисление пациентов).
- Нет предварительной или сопутствующей терапии депривацией андрогенов
- Способность понять письменное информированное согласие и готовность подписать его.
Критерии исключения:
- Невозможно терпеть сканирование PSMA-PET
- Нежелание управлять как
- Получение неоадъювантной или лечебной терапии
- Кардиостимулятор
- Неспособность получить образцы биопсии простаты FFPE от начальной биопсии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одиночная рука
Все пациенты с раком простаты с низким риском (группа 1 класса 1), имеющие право на активное наблюдение, будут проходить:
Подтверждение биопсия через год после постановки диагноза, согласно международным руководящим принципам. |
MPMRI, нацеленная на подтверждающую биопсию через год после диагноза, согласно международным руководящим принципам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дискриминационной способности многовариантной модели в прогнозировании модернизации рака предстательной железы у пациентов с низким риском под активным наблюдением »
Временное ограничение: Базовая диагностическая биопсия и через 12 месяцев после постановки диагноза (когда будет выполнена подтверждающая биопсия)
|
Чтобы определить дискриминационную способность многофакторной модели, количественно определено с использованием индекса согласованности (C-индекс), для прогнозирования модернизации рака простаты у пациентов с PCA с низким риском, проведенным с активным наблюдением (AS).
|
Базовая диагностическая биопсия и через 12 месяцев после постановки диагноза (когда будет выполнена подтверждающая биопсия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Атрибуты болезни
- Новообразования предстательной железы
- Прогрессирование болезни
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA-AS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .