Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery biologiczne i zaawansowane obrazowanie progresji raka prostaty w aktywnym nadzorze (PSMA-AS)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele

Ścieżki biologiczne i obrazowanie nowej generacji przewidujące postęp raka prostaty w aktywnym nadzorze

To badanie ma na celu zidentyfikowanie pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka (grupa ISUP stopnia 1) kwalifikujących się do aktywnego nadzoru, którzy są bardziej narażeni na aktualizację do grupy 2 lub wyższej w grupie 2 lub wyższej w biopsji potwierdzającej. Pacjenci z nowotworami ISUP GG1 o niskim ryzyku zostaną wybrani i poddani:

  • PSMA PET z obliczaniem wyniku SUVmax i pierwotnego lilikerta
  • Analiza sekwencjonowania całego egzomu (WES) na temat diagnostycznych biopsji prostaty
  • Immunohistochemia w zakresie diagnostycznych biopsji prostaty
  • Biopsja potwierdzająca rok po diagnozie, zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi wytycznymi To prospektywne, monocentryczne, jednoramienne badanie interwencyjne oceni dokładność predykcyjną modelu wielowymiarowego integrującego obrazowanie nowej generacji i biomarkery molekularne w celu poprawy rozwarunkowania ryzyka u pacjentów z aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udowodniona histologicznie PCA niskiego ryzyka (PSA ≤10 ng/ml; stadium kliniczne ≤t2a i biopsja ISUP GG 1)
  • Status nie metastatyczny podczas włączenia do badania (rejestracja pacjentów).
  • Brak wcześniejszej lub jednoczesnej terapii deprywacji androgenów
  • Zdolność do zrozumienia pisemnej świadomej zgody i gotowości do jej podpisania.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można tolerować skanu PSMA-PET
  • Niechęć do zarządzania z AS
  • Odbiór terapii neoadjuwantowych lub leczniczych
  • Stymulator serca
  • Niezdolność do uzyskania próbek biopsji prostaty FFPE z początkowej biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze ramię

Wszystkich pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka (grupa 1 ISUP grupa 1) kwalifikują się do aktywnego nadzoru:

  • PSMA-PET/MRI → Ocena wewnętrznej ekspresji PSMA (SUVMAX, wynik pierwotnego lilikerta).
  • Sekwencjonowanie całego egzomu (WES) → Analiza genomowa biopsji diagnostycznych. Multipleksowa immunohistochemia (IHC) → Badanie biomarkerów na temat biopsji diagnostycznych.

Biopsja potwierdzenia rok po rozpoznaniu, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Procedura: Biopsja potwierdzająca MPMRI
Według międzynarodowych wytycznych, ukierunkowane na MPMRI biopsję potwierdzającą
Inne nazwy:
  • 18F-PSMA PET/MRI
  • WES i transkryptomika przestrzenna na próbkach biopsji diagnostycznej
  • Multipleksowa immunohistochemia na próbkach biopsji diagnostycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności dyskryminacyjnej modelu wielowymiarowego w przewidywaniu modernizacji raka prostaty u pacjentów z niskim ryzykiem pod aktywnym nadzorem ”
Ramy czasowe: Wyjściowa biopsja diagnostyczna i 12 miesięcy po diagnozie (kiedy zostanie wykonana biopsja potwierdzająca)
Aby określić zdolność dyskryminacyjną modelu wielowymiarowego, określoną ilościowo przy użyciu wskaźnika zgodności (C-INDEX), do przewidywania aktualizacji raka prostaty u pacjentów z PCA o niskim ryzyku zarządzanym aktywnym nadzorem (AS).
Wyjściowa biopsja diagnostyczna i 12 miesięcy po diagnozie (kiedy zostanie wykonana biopsja potwierdzająca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA-AS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja potwierdzająca MPMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj