Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai markerek és fejlett képalkotás a prosztatarák progressziójához az aktív megfigyelés során (PSMA-AS)

2025. május 13. frissítette: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele

A biológiai útvonalak és a következő generációs képalkotás jellemzi a prosztatarák progresszióját az aktív megfigyelés során

A tanulmány célja az alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek azonosítása (ISUP 1. csoport), amely jogosult az aktív megfigyelésre, akiknek nagyobb a kockázata, hogy a diagnózis után egy évvel a megerősítő biopsziában vagy annál magasabb az ISUP Grade 2. csoportra történő korszerűsítésben. Az alacsony kockázatú ISUP GG1 daganatokkal rendelkező betegeket kiválasztják és átmennek:

  • PSMA PET a SUVMAX és az elsődleges-Likert pontszám kiszámításával
  • Teljes exome szekvenálás (WES) elemzése a diagnosztikai prosztata biopsziákról
  • Immunhisztokémia a diagnosztikai prosztata biopsziákon
  • Megerősítő biopszia A diagnózis után egy évvel, a nemzetközi iránymutatások szerint, ez a prospektív, monocentrikus, egykaros intervenciós vizsgálat felméri egy többváltozós modell prediktív pontosságát, amely integrálja a következő generációs képalkotást és a molekuláris biomarkereket az aktív megfigyelő betegek kockázati rétegződésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

74

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított alacsony kockázatú PCA (PSA ≤10 ng/ml; klinikai stádium ≤t2a, és a biopszia ISUP GG 1)
  • Nem metasztatikus státus a vizsgálatban a vizsgálatban (beteg beiratkozása).
  • Nincs korábbi vagy egyidejű androgén nélkülözési terápia
  • Képesség megérteni az írásbeli tájékozott beleegyezést és az aláírásra való hajlandóságát.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet tolerálni a PSMA-PET vizsgálatot
  • Nem hajlandó kezelni az AS -vel
  • Neoadjuváns vagy gyógyító-intent kezelések átvétele
  • Pacemaker
  • Képtelenség megszerezni az FFPE prosztata biopsziás mintáit a kezdeti biopsziából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egykar

Az összes alacsony kockázatú prosztatarákban szenvedő beteg (ISUP 1. csoport) aktív megfigyelésre jogosult:

  • PSMA-PET/MRI → Az intraprosztatikus PSMA expresszió értékelése (SUVMAX, Primary-Likert pontszám).
  • Teljes exome szekvenálás (WES) → A diagnosztikai biopsziák genomikus elemzése. Multiplex immunhisztokémia (IHC) → A diagnosztikai biopsziák biomarkerek vizsgálata.

A nemzetközi iránymutatások szerint megerősítő biopszia egy évvel a diagnózis után.
Eljárás: MPMRI-célzott megerősítő biopszia
Az MPMRI-célzott megerősítő biopszia a diagnózistól számított egy év után, a nemzetközi iránymutatások szerint
Más nevek:
  • 18F-PSMA PET/MRI
  • WES és térbeli transzkriptika a diagnosztikai biopsziás mintákon
  • Multiplex immunhisztokémia a diagnosztikai biopsziás mintákon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többváltozós modell diszkriminatív képességének értékelése a prosztatarák korszerűsítésének előrejelzésében alacsony kockázatú betegeknél aktív megfigyelés alatt "
Időkeret: A kiindulási diagnosztikai biopszia és 12 hónappal a diagnózis után (amikor a megerősítő biopsziát végzik)
A többváltozós modell diszkriminatív képességének meghatározására, amelyet a Conordance Index (C-Index) alkalmazásával számszerűsítenek, a prosztata rák korszerűsítésének előrejelzésére az alacsony kockázatú PCA-betegeknél, akiket aktív megfigyeléssel (AS) kezelnek.
A kiindulási diagnosztikai biopszia és 12 hónappal a diagnózis után (amikor a megerősítő biopsziát végzik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSMA-AS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel