Marqueurs biologiques et imagerie avancée pour la progression du cancer de la prostate dans la surveillance active (PSMA-AS)
13 mai 2025 mis à jour par: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Des voies biologiques et des caractéristiques d'imagerie de nouvelle génération prédisant la progression du cancer de la prostate dans la surveillance active
Cette étude vise à identifier les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (groupe ISUP GRADE 1) éligible à une surveillance active qui présente un risque plus élevé de mise à niveau vers le groupe 2 de Grade ISUP ou plus à la biopsie confirmatoire un an après le diagnostic. Les patients atteints de tumeurs ISUP GG1 à faible risque seront sélectionnés et subiront:
- Animal de compagnie PSMA avec calcul de Suvmax et score primaire-likert
- Analyse du séquençage de l'exome entier (WES) sur les biopsies diagnostiques de la prostate
- Immunohistochimie sur les biopsies diagnostiques de la prostate
- Biopsie confirmatoire Un an après le diagnostic, comme recommandé par les directives internationales Cette étude interventionnelle prospective, monocentrique et à bras unique, évaluera la précision prédictive d'un modèle multivariable intégrant l'imagerie de nouvelle génération et les biomarqueurs moléculaires pour améliorer la stratification des risques chez les patients atteints de surveillance active.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giorgio Gandaglia
- Numéro de téléphone: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
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Contact:
- Giorgio Gandaglia
- Numéro de téléphone: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- PCA à faible risque éprouvé histologiquement (PSA ≤10 ng / ml; stade clinique ≤t2a, et biopsie ISUP GG 1)
- Statut non métastatique à l'inclusion de l'étude (inscription des patients).
- Pas de thérapie de privation antérieure ou concomitante des androgènes
- Capacité à comprendre un consentement éclairé écrit et une volonté de le signer.
Critères d'exclusion:
- Impossible de tolérer un scan PSMA-PET
- Réticence à être géré avec
- Réception de thérapies néoadjuvantes ou curatives
- Stimulateur cardiaque
- Incapacité à obtenir les échantillons de biopsie de la prostate FFPE à partir de la biopsie initiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras unique
Tous les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (groupe ISUP 1) éligible à une surveillance active subiront:
Biopsie de confirmation un an après le diagnostic, selon les directives internationales. |
Biopsie confirmatoire ciblée par MPMRI après un an du diagnostic, selon les directives internationales
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la capacité discriminatoire d'un modèle multivariable pour prédire la mise à niveau du cancer de la prostate chez les patients à faible risque sous surveillance active "
Délai: Biopsie diagnostique de base et 12 mois après le diagnostic (lorsque la biopsie confirmative sera effectuée)
|
Pour déterminer la capacité discriminatoire du modèle multivariable, quantifié à l'aide de l'indice de concordance (index c), pour prédire la mise à niveau du cancer de la prostate chez les patients PCa à faible risque gérés par une surveillance active (AS).
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Biopsie diagnostique de base et 12 mois après le diagnostic (lorsque la biopsie confirmative sera effectuée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
7 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA-AS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .