Biologiske markører og avanceret billeddannelse til progression af prostatacancer ved aktiv overvågning (PSMA-AS)
13. maj 2025 opdateret af: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Biologiske veje og næste generations billeddannelsesfunktioner, der forudsiger prostatacancerprogression i aktiv overvågning
Denne undersøgelse har til formål at identificere patienter med prostatacancer med lav risiko (ISUP-gradgruppe 1), der er berettiget til aktiv overvågning, der har en højere risiko for opgradering til ISUP-gradgruppe 2 eller højere ved bekræftende biopsi et år efter diagnosen. Patienter med lavrisiko ISUP GG1-tumorer vælges og gennemgår:
- PSMA PET med beregning af SUVmax og Primary-Likert Score
- Hele exome sekventering (WES) analyse af diagnostiske prostatabiopsier
- Immunohistokemi på diagnostiske prostatabiopsier
- Bekræftende biopsi et år efter diagnosen, som anbefalet af internationale retningslinjer, vil denne potentielle, monocentriske interventionsundersøgelse en enkeltarm vurdere den forudsigelige nøjagtighed af en multivariabel model, der integrerer næste generations billeddannelse og molekylær biomarkører for at forbedre risikostratificering hos aktive overvågningspatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
-
Kontakt:
- Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist PCA med lav risiko (PSA ≤10 ng/ml; klinisk fase ≤T2A og biopsi ISUP GG 1)
- Ikke-metastatisk status ved undersøgelse af studiet (patienttilmelding).
- Ingen forudgående eller samtidig androgenberøvelse terapi
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykke og vilje til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere en PSMA-PET-scanning
- Uvillighed til at blive styret med som
- Modtagelse af neoadjuvant eller helbredelsesindtrængende terapier
- Pacemaker
- Manglende evne til at opnå FFPE -prostatabiopsiprøver fra den indledende biopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
Alle patienter med lavrisiko-prostatacancer (ISUP-klasse gruppe 1), der er berettiget til aktiv overvågning, vil gennemgå:
Bekræftelsesbiopsi et år efter diagnosen ifølge internationale retningslinjer. |
MPMRI-målrettet bekræftende biopsi efter et år fra diagnosen i henhold til de internationale retningslinjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af den diskriminerende evne af en multivariabel model til at forudsige opgradering af prostatacancer hos patienter med lav risiko under aktiv overvågning "
Tidsramme: Baseline -diagnostisk biopsi og 12 måneder efter diagnosen (når den bekræftende biopsi udføres)
|
For at bestemme den diskriminerende evne af den multivariable model, kvantificeret ved hjælp af Concordance Index (C-indeks), til at forudsige opgradering af prostatacancer hos PCA-patienter med lav risiko, der administreres med aktiv overvågning (AS).
|
Baseline -diagnostisk biopsi og 12 måneder efter diagnosen (når den bekræftende biopsi udføres)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSMA-AS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .