Biologiske markører og avansert avbildning for progresjon av prostatakreft i aktiv overvåking (PSMA-AS)
13. mai 2025 oppdatert av: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Biologiske veier og neste generasjons avbildning som forutsier progresjon av prostatakreft ved aktiv overvåking
Denne studien tar sikte på å identifisere pasienter med prostatakreft med lav risiko (ISUP-klasse 1) kvalifisert for aktiv overvåking som har høyere risiko for å oppgradere til ISUP Grade 2 eller høyere ved bekreftende biopsi ett år etter diagnose. Pasienter med lavrisiko ISUP GG1-svulster vil bli valgt og gjennomgå:
- PSMA PET med beregning av SUVMAX og Primær-Likert-poengsum
- Hele eksome sekvensering (WES) analyse av diagnostiske prostatabiopsier
- Immunohistokjemi på diagnostiske prostatabiopsier
- Bekreftende biopsi ett år etter diagnose, som anbefalt av internasjonale retningslinjer, vil denne prospektive, monosentriske, en-arm intervensjonelle studien vurdere den prediktive nøyaktigheten til en multivariabel modell som integrerer neste generasjons avbildning og molekylære biomarkører for å forbedre risikostratifiseringen hos aktive overvåkningspasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: LUCIA DAMBROSIO
- E-post: dambrosio.lucia@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-post: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-post: dambrosio.lucia@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Giorgio Gandaglia
- Telefonnummer: +39 0226438068
- E-post: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist PCA med lav risiko (PSA ≤10 ng/ml; klinisk stadium ≤T2A, og biopsi ISUP GG 1)
- Ikke-metastatisk status ved inkludering av studien (pasientinnmelding).
- Ingen tidligere eller samtidig androgenmangel terapi
- Evne til å forstå et skriftlig informert samtykke og vilje til å signere det.
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke tåle en PSMA-PET-skanning
- Uvillighet til å bli styrt med som
- Mottak av neoadjuvant eller helbredende behandlingsbehandling
- Pacemaker
- Manglende evne til å oppnå FFPE -prostatabiopsiprøver fra den innledende biopsien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltarm
Alle pasienter med prostatakreft med lav risiko (ISUP-klasse 1) som er kvalifisert for aktiv overvåking, vil gjennomgå:
Bekreftelsesbiopsi ett år etter diagnose, i henhold til internasjonale retningslinjer. |
MPMRI-målrettet bekreftende biopsi etter ett år fra diagnosen, i henhold til de internasjonale retningslinjene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av den diskriminerende evnen til en multivariabel modell for å forutsi oppgradering av prostatakreft hos pasienter med lav risiko under aktiv overvåking "
Tidsramme: Baseline diagnostisk biopsi og 12 måneder etter diagnose (når den bekreftende biopsien skal utføres)
|
For å bestemme den diskriminerende evnen til den multivariable modellen, kvantifisert ved bruk av Concordance Index (C-INDEX), for å forutsi oppgradering av prostatakreft hos PCA-pasienter med lav risiko som administreres med aktiv overvåking (AS).
|
Baseline diagnostisk biopsi og 12 måneder etter diagnose (når den bekreftende biopsien skal utføres)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA-AS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .