Marcatori biologici e imaging avanzato per la progressione del cancro alla prostata nella sorveglianza attiva (PSMA-AS)
13 maggio 2025 aggiornato da: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Percorsi biologici e caratteristiche di imaging di prossima generazione che predicono la progressione del cancro alla prostata nella sorveglianza attiva
Questo studio mira a identificare i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio (gruppo 1 ISUP di grado 1) idoneo alla sorveglianza attiva che sono a maggior rischio di aggiornamento al gruppo ISUP o superiore o superiore a biopsia di conferma un anno dopo la diagnosi. Verranno selezionati i pazienti con tumori ISUP GG1 a basso rischio:
- PET PSMA con calcolo del punteggio suvmax e primario-likert
- Analisi del sequenziamento dell'intero esoma (WES) sulle biopsie della prostata diagnostica
- Immunoistochimica sulle biopsie della prostata diagnostica
- Biopsia confermativa un anno dopo la diagnosi, come raccomandato dalle linee guida internazionali, questo studio interventistico prospettico, monocentrico, valuterà l'accuratezza predittiva di un modello multivariabile che integra l'imaging di prossima generazione e biomarcatori molecolari per migliorare la stratificazione del rischio nei pazienti attivo di sorveglianza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LUCIA DAMBROSIO
- Email: dambrosio.lucia@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giorgio Gandaglia
- Numero di telefono: +39 0226438068
- Email: gandaglia.giorgio@hsr.it
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- LUCIA DAMBROSIO
- Email: dambrosio.lucia@hsr.it
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Contatto:
- Giorgio Gandaglia
- Numero di telefono: +39 0226438068
- Email: gandaglia.giorgio@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- PCA a basso rischio istologicamente provato (PSA ≤10 ng/ml; stadio clinico ≤T2A e biopsia ISUP GG 1)
- Stato non metastatico all'inclusione dello studio (iscrizione al paziente).
- Nessuna terapia di privazione degli androgeni precedenti o concomitanti
- Capacità di comprendere un consenso informato scritto e la volontà di firmarlo.
Criteri di esclusione:
- Impossibile tollerare una scansione PSMA-PET
- Riluttanza a essere gestita come
- Ricevuta di terapie neoadiuvante o di cura curative
- Pacemaker
- Incapacità di ottenere i campioni di biopsia della prostata FFPE dalla biopsia iniziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio singolo
Tutti i pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio (Gruppo di grado ISUP 1) idonei alla sorveglianza attiva subiranno:
Biopsia di conferma un anno dopo la diagnosi, secondo le linee guida internazionali. |
Biopsia di conferma mirata a MPMRI dopo un anno dalla diagnosi, secondo le linee guida internazionali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della capacità discriminatoria di un modello multivariabile nella previsione dell'aggiornamento del cancro alla prostata in pazienti a basso rischio sotto sorveglianza attiva "
Lasso di tempo: Biopsia diagnostica di base e 12 mesi dopo la diagnosi (quando verrà eseguita la biopsia di conferma)
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Per determinare la capacità discriminatoria del modello multivariabile, quantificato usando l'indice di concordanza (indice C), per prevedere l'aggiornamento del cancro alla prostata nei pazienti con PCA a basso rischio gestiti con sorveglianza attiva (AS).
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Biopsia diagnostica di base e 12 mesi dopo la diagnosi (quando verrà eseguita la biopsia di conferma)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
7 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSMA-AS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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