Biologické markery a pokročilé zobrazování pro progresi rakoviny prostaty v aktivním dohledu (PSMA-AS)
13. května 2025 aktualizováno: Giorgio Gandaglia, Università Vita-Salute San Raffaele
Biologické cesty a zobrazovací rysy nové generace předpovídají progresi rakoviny prostaty v aktivním dohledu
Cílem této studie je identifikovat pacienty s nízkorizikovým rakovinou prostaty (ISUP Grade Group 1) způsobilý pro aktivní dohled, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku upgradu na ISUP Group Group 2 nebo vyšší při potvrzující biopsii jeden rok po diagnóze. Pacienti s nádory ISUP GG1 s nízkým rizikem budou vybráni a podstoupeni:
- PSMA PET s výpočtem SUVMAX a Primárního skóre
- Celá exome sekvenování (WES) analýza diagnostických biopsií prostaty
- Imunohistochemie na diagnostické biopsie prostaty
- Potvrzující biopsie jeden rok po diagnóze, jak doporučuje mezinárodní pokyny, tato prospektivní monocentrická intervenční studie s jedním ramenem posoudí prediktivní přesnost multivariabilního modelu integrujícího zobrazování nové generace a molekulární biomarkery za účelem zlepšení stratifikace rizik u pacientů s aktivním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgio Gandaglia
- Telefonní číslo: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- LUCIA DAMBROSIO
- E-mail: dambrosio.lucia@hsr.it
-
Kontakt:
- Giorgio Gandaglia
- Telefonní číslo: +39 0226438068
- E-mail: gandaglia.giorgio@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná PCA s nízkým rizikem (PSA ≤ 10 ng/ml; klinická fáze ≤ T22A a biopsie ISUP GG 1)
- Nematastatický stav při zahrnutí studie (zápis pacienta).
- Žádná předchozí nebo souběžná terapie deprivace androgenů
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotě jej podepsat.
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze tolerovat skenování PSMA-PET
- Neochota být spravována s AS
- Přijetí neoadjuvantních nebo léčebných terapií
- Kardiostimulátor
- Neschopnost získat vzorky biopsie prostaty FFPE z počáteční biopsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jediná paže
Všichni pacienti s nízkorizikovým rakovinou prostaty (ISUP Grade Group 1) způsobilí pro aktivní dohled se podrobí:
Potvrzovací biopsie jeden rok po diagnóze, podle mezinárodních pokynů. |
Potvrzující biopsii zaměřenou na MPMRI po jednom roce od diagnózy, podle mezinárodních pokynů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení diskriminační schopnosti multivariabilního modelu při předpovídání upgradu rakoviny prostaty u pacientů s nízkým rizikem při aktivním dohledu “
Časové okno: Základní diagnostická biopsie a 12 měsíců po diagnóze (když bude provedena potvrzující biopsie)
|
Pro stanovení diskriminační schopnosti multivariabilního modelu, kvantifikovaného pomocí indexu shody (c-index), předpovídat upgrade rakoviny prostaty u nízkorizikových pacientů s PCA léčených aktivním dohledem (AS).
|
Základní diagnostická biopsie a 12 měsíců po diagnóze (když bude provedena potvrzující biopsie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSMA-AS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .