再発/耐火性自己免疫疾患の被験者におけるLCAR-AIOの研究
2025年7月2日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.
再発/耐衝撃性自己免疫疾患の治療のためのLCAR-AIOの安全性、耐性、薬物動態、および薬力学を評価するための非盲検臨床研究（R/R AID）
これは、再発/耐衝撃性の自己免疫疾患を有する成人被験者におけるLCAR-AIOの前向き、単一腕、無盲検、用量と実験および拡張臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発/屈折自己免疫疾患の被験者におけるキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法であるLCAR-AIOの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性プロファイルを評価するための前向き、単一腕の非盲検探索的臨床研究です。
適格性基準を満たす患者は、LCAR-AIO注入を受けます。
この研究には、スクリーニング、アフェレーシス、前処理（細胞産物の準備：リンパ節化化学療法）、治療（LCAR AIO注入）、およびフォローアップの順次段階が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Wenzhou、中国
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は自発的に臨床研究に参加します。
- 18〜65歳。
- スクリーニング時の適切な臓器機能。
- 臨床検査室の値は、スクリーニング時の基準を満たしています。
SLE：
- スクリーニングの少なくとも6か月前にSLEと診断されています。
- スクリーニング時、抗核抗体、および/または抗DSDNA抗体、および/または抗スミス抗体は陽性でなければなりません。
- 再発/耐火物の条件を満たします。
AAV：
- スクリーニング前にAAVと診断されています。
- スクリーニング時の抗PR3または抗MPO抗体の陽性検査。
- 再発/耐衝撃性のAAV条件を満たします。
SSC：
- スクリーニング前にSSCと診断されています。
- スクリーニングでは、MRSSは10を超えています。
- 再発/耐衝撃性SSC条件を満たします。
IIM：
- スクリーニング前にIIMと診断されています。
- 筋炎関連抗体またはスクリーニング時の筋炎特異的抗体の陽性検査。
- 再発/耐衝撃性のIIM条件を満たします。
除外基準：
- 肝炎や結核などの活性感染症。
- 他の自己免疫疾患。
- 腫瘍、制御されていない糖尿病などの深刻な根底にある疾患。
- この研究に参加している間、またはLCAR-AIO治療を受けてから1年以内に妊娠、母乳育児、または妊娠することを計画している女性被験者。
- 4週間以内に他の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キメラ抗原受容体T細胞（LCAR-AIO）
各被験者には、各用量レベルで単回投与LCAR-AIO細胞注入が与えられます
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LCAR-AIO T細胞による治療の前に、被験者は前処置療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス2000（SLEDAI-2K）の変化ベースラインから104週間までのスコア
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•SLEDAI-2Kスケールは、SLE患者の24の異なる疾患記述子にわたって疾患活動性を評価するために使用される累積および加重指数です。
合計スコアは0〜105の間で低下する可能性があり、より高いスコアはよりかなりの程度の疾患活動性を表します。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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バーミンガム血管炎活動スコア（BVAS）の変化ベースラインから104週間まで
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•BVAは、AAV患者の9臓器系にわたる疾患活動性を評価するために使用される累積および加重指数です。
合計スコアは0〜64の間で低下する可能性があり、より高いスコアはよりかなりの程度の疾患活動性を表します。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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ベースラインから104週間までの修正されたロドナンスキンスコア（MRSS）の変化
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•MRSSは、17の位置を物理的に評価することにより、SSC患者の皮膚の厚さと範囲を評価するために使用されるスケールです。
合計スコアは0〜51の間で低下する可能性があり、より高いスコアはより多くの皮膚の関与を表します。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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ベースラインから104週間までの手動筋肉検査（MMT-8）スコアの変化
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•この検証されたツールは、IIM患者の8つの近位、遠位、および軸筋の短縮グループを筋肉テストを通じて筋肉の強度を評価します。
合計スコアは0〜150の間で低下する可能性があり、スコアが低いことは、よりかなりの程度の筋肉の関与を表します。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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医師のグローバル評価（PGA）の変化ベースラインから104週間までのスコア
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•医師は、左側の境界が「活動なし」を表す100 mmの視覚アナログスケールに垂直線を配置することにより、援助患者の世界的な活動を評価し、右側の境界は「最も深刻な活動」を表します。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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ベースラインから104週間までの免疫学的マーカーと免疫原性（抗薬物抗体）のベースラインからの変化
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•免疫グロブリン、自己抗体（抗DSDNA抗体、抗スミス抗体など）および抗薬物抗体の検出。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率、重症度、および治療に発生する有害事象の種類（TEAES）
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•有害事象とは、医薬品（調査または非調査）を投与された臨床調査対象の厄介な医学的発生を指します。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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用量制限毒性の発生率（DLT）
時間枠：LCAR-AIO注入の30日後（1日目）
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•DLTは重度の有害事象です。臨床調査に参加した被験者で発生した厄介な医療を指します。
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LCAR-AIO注入の30日後（1日目）
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末梢血の薬物動態
時間枠：LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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•LCAR-AIO注入後の末梢血のCAR陽性T細胞のレベル。
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LCAR-AIO注入の最低104週間後（1日目）
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推奨用量レジメン発見
時間枠：LCAR-AIO注入から最大104週間後（1日目）
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投与量探索によって確立された推奨用量レジメン。
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LCAR-AIO注入から最大104週間後（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月17日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LB2305-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。