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Eine Studie über LCAR-AIO bei Probanden mit rezidiviertem/refraktärem Autoimmunerkrankungen

2. Juli 2025 aktualisiert von: Nanjing Legend Biotech Co.

Eine klinische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LCAR-AIO zur Behandlung von rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen (R/R AID)

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Label-, Dosis-Erkundungs- und Expansionsklinikstudie von LCAR-AIO bei erwachsenen Probanden mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeitsprofile von LCAR-AIO, einem chimären Antigenrezeptor (CAR) -T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierten/refraktären Autoimmunerkrankungen. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-AIO-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden sequentiellen Stadien: Screening, Apherese, Vorbehandlung (Zellproduktpräparat: Lymphodepleting-Chemotherapie), Behandlung (LCAR-AIO-Infusion) und Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, China
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden nehmen freiwillig an der klinischen Forschung teil.
  2. Alter 18-65 Jahre.
  3. Angemessene Organfunktion beim Screening.
  4. Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien beim Screening.

SLE:

  • Wurden mindestens 6 Monate vor dem Screening von SLE diagnostiziert.
  • Beim Screening sollten antinukleärer Antikörper und/oder Anti-DDNA-Antikörper und/oder Anti-Smith-Antikörper positiv sein.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären SLE -Bedingungen.

AAV:

  • Wurden vor dem Screening AAV diagnostiziert.
  • Positiver Test für Anti-PR3- oder Anti-MPO-Antikörper beim Screening.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären AAV -Bedingungen.

SSC:

  • Wurden vor dem Screening SSC diagnostiziert.
  • Beim Screening ist MRSS höher als 10.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären SSC -Bedingungen.

IIM:

  • Wurden vor dem Screening IIM diagnostiziert.
  • Positiver Test für myositisassoziierte Antikörper oder myositis-spezifische Antikörper beim Screening.
  • Erfüllen Sie einen rezidivierten/refraktären IIM -Bedingungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektionen wie Hepatitis und Tuberkulose.
  2. Andere Autoimmunerkrankungen.
  3. Schwerwiegende zugrunde liegende Krankheiten wie Tumor, unkontrollierter Diabetes.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger waren, stillten oder planten, während dieser Studie oder innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt einer LCAR-AIO-Behandlung schwanger zu werden.
  5. Nahm innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (LCAR-AIO)
Jedes Subjekt erhält eine Einzeldosis-LCAR-AIO-Zellen-Infusion auf jeder Dosisebene
Biologisch: LCAR-AIO T-Zellen
Vor der Behandlung mit LCAR-AIO-T-Zellen erhalten die Probanden ein Konditionierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systemischen Lupus erythematoSus Erkrankungsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K) -Zerwerte von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Die Sledai-2K-Skala ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei SLE-Patienten verwendet wird. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität entspricht.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung des Birmingham Vaskulitis Activity Score (BVAs) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Das BVAs ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität bei 9 Organsystemen bei Patienten mit AAV verwendet wird. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 64 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung des modifizierten Rodnan Skin Score (MRSS) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Das MRSS ist eine Skala, die zur Bewertung der Hautdicke und des SSC -Patienten verwendet wird, indem 17 Positionen physisch bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 51 fallen, wobei eine höhere Punktzahl einen signifikanteren Grad an Hautbeteiligung darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung der manuellen Muskelprüfungsbewertung (MMT-8) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Dieses validierte Werkzeug bewertet die Muskelstärke durch Muskeluntersuchungen einer abgekürzten Gruppe von 8 proximalen, distalen und axialen Muskeln bei IIM -Patienten. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 150 sinken, wobei eine niedrigere Punktzahl ein signifikanteres Maß an Muskelbeteiligung entspricht.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Änderung der pGA -Bewertungswerte (Arztglobal Assessment) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Der Arzt bewertet die globale Aktivität von Hilfspatienten, indem er eine vertikale Linie auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, auf der die linke Grenze "keine Aktivität" darstellt, und die rechte Grenze "die schwerste Aktivität" darstellt.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Veränderungen von Grundlinien in immunologischen Markern und Immunogenität (Anti-Drogen-Antikörper) von Ausgangswert bis zu 104 Wochen
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Nachweis von Immunglobulinen, Autoantikörpern (Anti-DDNA-Antikörper, Anti-Smith-Antikörper usw.) und Anti-Drogen-Antikörper.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Art von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• Ein nachteiliges Ereignis bezieht sich auf jegliches medizinisches Auftreten in einem klinischen Untersuchungsfach, das ein pharmazeutisches Produkt (Untersuchung oder nicht-investigierter) verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• DLTs sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die sich auf eine ungünstige medizinische, die in einem Subjekt aufgetreten ist, die an einer klinischen Untersuchung teilgenommen haben, die eine kausale Beziehung zur Behandlung aufweist und die Dosiskalation einschränken.
30 Tage nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Pharmakokinetik im peripheren Blut
Zeitfenster: Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
• CAR-positive T-Zellenspiegel im peripheren Blut nach LCAR-AIO-Infusion.
Mindestens 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Empfohlener Dosis -Regime -Befund
Zeitfenster: Maximal 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)
Empfohlenes Dosisschema, das durch Dosis -Erkundung eingerichtet wurde.
Maximal 104 Wochen nach LCAR-AIO-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2305-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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