在患有复发/难治性自身免疫性疾病的受试者中对LCAR-AIO的研究
2025年7月2日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.
一项开放标签临床研究，用于评估LCAR-AIO的安全性，耐受性，药代动力学和药效学用于治疗复发/难治性自身免疫性疾病（R/R AID）
这是一项前瞻性，单臂开放标签，剂量探索和扩张临床研究，对患有复发/难治性自身免疫性疾病的成人受试者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单臂开放式探索性临床研究，可评估LCAR-AIO的安全性，耐受性，药代动力学和功效谱，这是一种嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，患有复发/耐火性自发疾病的受试者。
符合资格标准的患者将接受LCAR-AIO输注。
该研究将包括以下顺序阶段：筛查，格式，治疗（细胞产物制备：淋巴结障碍化疗），治疗（LCAR AIO输注）和随访。
研究类型
介入性
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Wenzhou、中国
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加临床研究。
- 年龄18-65岁。
- 筛选时的适当器官功能。
- 临床实验室值符合筛查时的标准。
SLE：
- 在筛查前至少6个月被诊断出SLE。
- 在筛选时，抗核抗体和/或抗DSDNA抗体和/或抗杀手抗体应为阳性。
- 满足复发/难治性的SLE条件。
AAV：
- 在筛选之前已被诊断为AAV。
- 筛选时抗PR3或抗MPO抗体的阳性测试。
- 满足复发/难治性AAV条件。
SSC：
- 筛选前已诊断出SSC。
- 在筛选时，MRSS高于10。
- 满足复发/难治性的SSC条件。
IIM：
- 在筛选之前已被诊断出IIM。
- 筛查时肌炎相关抗体或肌炎特异性抗体的阳性测试。
- 满足复发/难治性IIM条件。
排除标准：
- 主动感染，例如肝炎和结核病。
- 其他自身免疫性疾病。
- 严重的潜在疾病，例如肿瘤，不受控制的糖尿病。
- 怀孕，母乳喂养或计划在参加这项研究时或接受LCAR-AIO治疗后1年内怀孕的女性受试者。
- 在4周内参加了其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嵌合抗原受体T细胞（LCAR-AIO）
每个受试者将在每个剂量水平下输注单剂量LCAR-AIO细胞
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在使用 LCAR-AIO T 细胞治疗之前，受试者将接受预处理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）的变化从基线到104周
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•SLEDAI-2K量表是一种累积且加权指数，用于评估SLE患者的24种不同疾病描述者的疾病活性。
总分数可以降低0到105，较高的分数代表更重要的疾病活动。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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伯明翰血管炎活性评分（BVA）的变化从基线到104周
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•BVA是一种累积且加权指数，用于评估AAV患者的9个器官系统中的疾病活动。
总分数可以降低0到64，较高的分数代表更重要的疾病活动。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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改良的Rodnan皮肤评分（MRS）从基线变为104周
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•MRSS是通过物理评估17个位置来评估SSC患者皮肤厚度和范围的量表。
总分数可以降低0到51，较高的分数代表皮肤受累程度更高。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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手动肌肉测试（MMT-8）得分的变化从基线到104周
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•该验证的工具通过肌肉测试IIM患者的肌肉测试评估肌肉力量的肌肉力量。
总分数可以降低0到150，较低的分数代表肌肉的参与度更高。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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医师全球评估（PGA）分数的变化从基线到104周
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•医师将通过将垂直线放置在100毫米的视觉模拟量表上，评估AID患者的全球活性，左侧边界代表“无活动”，右手边界代表“最严重的活动”。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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免疫标记和免疫原性（抗药物抗体）的基线变化从基线到104周
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•检测免疫球蛋白，自身抗体（抗DSDNA抗体，抗杀菌抗体等）和抗药物抗体。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率，严重性和类型的治疗急性不良事件（TEAE）
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•不良事件是指临床研究受试者的任何不愉快的医疗事件。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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剂量限制毒性的发生率（DLT）
大体时间：LCAR-AIO输注后30天（第1天）
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•DLT是严重的不良事件是指参加临床研究的受试者中发生的任何不愉快的医学，该检查与治疗有因果关系，并将限制剂量升级。
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LCAR-AIO输注后30天（第1天）
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外周血中的药代动力学
大体时间：LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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•LCAR-AIO输注后的CAR阳性T细胞在外周血中的水平。
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LCAR-AIO输注后至少104周（第1天）
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建议的剂量方案发现
大体时间：LCAR-AIO输注后最多104周（第1天）
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通过剂量探索建立的建议剂量方案。
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LCAR-AIO输注后最多104周（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月17日
初级完成 (实际的)
2025年6月17日
研究完成 (实际的)
2025年6月17日
研究注册日期
首次提交
2025年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LB2305-0002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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