Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-AIO hos personer med tilbagefaldte/ildfaste autoimmune sygdomme

2. juli 2025 opdateret af: Nanjing Legend Biotech Co.

En open-label klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LCAR-AIO til behandling af tilbagefaldt/ildfast autoimmune sygdomme (R/R-hjælp)

Dette er en prospektiv, enkeltarms, open-label, dosisudforskning og ekspansionsklinisk undersøgelse af LCAR-AIO hos voksne personer med tilbagefaldt/ildfast autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms, open-label-efterforskningsklinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektivitetsprofilerne af LCAR-AIO, en kimær antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos personer med tilbagefaldt/refraktoriske autoimmune sygdomme. Patienter, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil modtage LCAR-AIO-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, aferesese, forbehandling (celleproduktforberedelse: lymfodepleterende kemoterapi), behandling (LCAR AIO-infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer deltager frivilligt i klinisk forskning.
  2. Alder 18-65 år.
  3. Tilstrækkelig organfunktion ved screening.
  4. Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne ved screening.

SLE:

  • Er blevet diagnosticeret af SLE mindst 6 måneder før screening.
  • Ved screening skal antinuclear antistof og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-smith antistof være positivt.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste SLE -forhold.

Aav:

  • Er blevet diagnosticeret af AAV før screening.
  • Positiv test for anti-PR3 eller anti-MPO-antistoffer ved screening.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste AAV -forhold.

SSC:

  • Er blevet diagnosticeret af SSC før screening.
  • Ved screening er MRSS højere end 10.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste SSC -betingelser.

IIM:

  • Er blevet diagnosticeret af IIM før screening.
  • Positiv test for myositis-associerede antistoffer eller myositis-specifikke antistoffer ved screening.
  • Opfyld tilbagefaldende/ildfaste IIM -forhold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive infektioner såsom hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlægger at blive gravid, mens de deltog i denne undersøgelse eller inden for 1 år efter modtagelse af LCAR-AIO-behandling.
  5. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chimeric antigenreceptor T-celler (LCAR-AIO)
Hvert individ får en enkeltdosis LCAR-AIO-celler infusion på hvert dosisniveau
Biologisk: LCAR-AIO T-celler
Inden behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøgspersonerne modtage et konditioneringsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks 2000 (Sledai-2k) scoringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• SLEDAI-2K-skalaen er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 24 forskellige sygdomsbeskrivelser hos patienter med SLE. En total score kan falde mellem 0 og 105, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• BVAS er et kumulativt og vægtet indeks, der bruges til at vurdere sygdomsaktivitet på tværs af 9 organsystemer hos patienter med AAV. En total score kan falde mellem 0 og 64, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af sygdomsaktivitet.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i modificeret Rodnan Skin Score (MRSS) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• MRSS er en skala, der bruges til at vurdere hudtykkelse og omfang af SSC -patienter ved fysisk at evaluere 17 positioner. En total score kan falde mellem 0 og 51, med en højere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af hudinddragelse.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i manuel muskeltest (MMT-8) score fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Dette validerede værktøj vurderer muskelstyrke gennem muskelforsøg en forkortet gruppe på 8 proximale, distale og aksiale muskler hos IIM -patienter. En total score kan falde mellem 0 og 150, med en lavere score, der repræsenterer en mere betydelig grad af muskelinddragelse.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændring i læge Global Assessment (PGA) scoringer fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Lægen vil evaluere den globale aktivitet hos AID-patienter ved at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvorpå venstre grænse repræsenterer "ingen aktivitet", og højre grænse repræsenterer "den mest alvorlige aktivitet".
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i immunologiske markører og immunogenicitet (anti-lægemiddelantistof) fra baseline op til 104 uger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Påvisning af immunoglobuliner, autoantistoffer (anti-dsDNA-antistof, anti-Smith-antistof osv.) Og anti-narkotikantistof.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og type behandling af bivirkninger
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• En bivirkning henviser til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i et klinisk undersøgelsesemne indgivet et farmaceutisk produkt (undersøgelses- eller ikke-undersøgende), som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til behandlingen.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 30 dage efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• DLT'er er alvorlige bivirkninger, der henviser til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekom i et emne, der deltog i en klinisk undersøgelse, som har et årsagsforhold til behandlingen og vil begrænse dosisoptrapningen.
30 dage efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsramme: Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Bilpositive T-celler niveauer i perifert blod efter LCAR-AIO-infusion.
Minimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Anbefalet dosisregime -fund
Tidsramme: Maksimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Anbefalet dosisregime etableret gennem dosisundersøgelse.
Maksimum 104 uger efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2305-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald/ildfast autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med LCAR-AIO T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner