Une étude de LCAR-AIO chez les sujets atteints de maladies auto-immunes rechutées / réfractaires
2 juillet 2025 mis à jour par: Nanjing Legend Biotech Co.
Une étude clinique ouverte pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LCAR-AIO pour le traitement des maladies auto-immunes en rechute / réfractaires (AID R / R)
Il s'agit d'une étude clinique prospective, à bras unique, ouvert, à dose-exploration et à expansion de LCAR-AIO chez des sujets adultes atteints de maladies auto-immunes en rechute / réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective à bras unique et à un seul étiquette ouverte pour évaluer les profils de sécurité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité de LCAR-AIO, une thérapie cellulaire du récepteur de l'antigène chimérique (CAR) chez des sujets atteints de maladies auto-immunes rechutées / réfractaires.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une perfusion LCAR-AIO.
L'étude comprendra les étapes séquentielles suivantes: dépistage, aphérèse, prétraitement (préparation du produit cellulaire: chimiothérapie lymphodepleting), traitement (perfusion LCAR AIO) et suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Wenzhou, Chine
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
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Xuzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les sujets participent volontairement à la recherche clinique.
- 18 à 65 ans.
- Fonction d'organe adéquate au dépistage.
- Les valeurs de laboratoire clinique répondent aux critères lors du dépistage.
LED:
- Ont été diagnostiqués de LED au moins 6 mois avant le dépistage.
- Au dépistage, un anticorps antinucléaire et / ou un anticorps anti-DSDNA et / ou un anticorps anti-SMIHS devrait être positif.
- Remplir les conditions de LED en rechute / réfractaire.
AAV:
- Ont été diagnostiqués de l'AAV avant le dépistage.
- Test positif pour les anticorps anti-PR3 ou anti-MPO au dépistage.
- Remplir les conditions AAV rechutées / réfractaires.
SSC:
- Ont été diagnostiqués de SSC avant le dépistage.
- Au dépistage, MRSS est supérieur à 10.
- Remplir les conditions SSC rechutées / réfractaires.
IIM:
- Ont été diagnostiqués de l'IIM avant le dépistage.
- Test positif pour les anticorps associés aux myosites ou les anticorps spécifiques de la myosite au dépistage.
- Remplir les conditions REM en rechute / réfractaires.
Critères d'exclusion:
- Infections actives telles que l'hépatite et la tuberculose.
- Autres maladies auto-immunes.
- Des maladies sous-jacentes graves telles que la tumeur, le diabète incontrôlé.
- Les sujets féminins qui étaient enceintes, allaités ou prévoyaient de devenir enceintes lors de la participation à cette étude ou dans un délai d'un an suivant le traitement LCAR-AIO.
- A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules T des récepteurs de l'antigène chimérique (LCAR-AIO)
Chaque sujet recevra une perfusion de cellules LCAR-AIO à dose unique à chaque niveau de dose
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Avant le traitement par les cellules T LCAR-AIO, les sujets recevront un régime de conditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores de l'indice systémique du lupus érythémateux de 2000 (SLEDAI-2K) de la ligne de base jusqu'à 104 semaines
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• L'échelle SLEDAI-2K est un indice cumulatif et pondéré utilisé pour évaluer l'activité de la maladie dans 24 descripteurs de maladies différents chez les patients atteints de LED.
Un score total peut se situer entre 0 et 105, avec un score plus élevé représentant un degré plus important d'activité de la maladie.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Changement du score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) de la ligne de base jusqu'à 104 semaines
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Le BVAS est un indice cumulatif et pondéré utilisé pour évaluer l'activité de la maladie à travers 9 systèmes d'organes chez les patients atteints d'AAV.
Un score total peut se situer entre 0 et 64, avec un score plus élevé représentant un degré plus important d'activité de la maladie.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Changement du score de peau de Rodnan modifié (MRSS) de la ligne de base jusqu'à 104 semaines
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Le MRSS est une échelle utilisée pour évaluer l'épaisseur de la peau et la portée des patients SSC en évaluant physiquement 17 positions.
Un score total peut se situer entre 0 et 51, avec un score plus élevé représentant un degré plus important d'implication cutanée.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Changement du score manuel des tests musculaires (MMT-8) de la ligne de base jusqu'à 104 semaines
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Cet outil validé évalue la force musculaire en testant musculaire un groupe abrégé de 8 muscles proximaux, distaux et axiaux chez les patients IIM.
Un score total peut se situer entre 0 et 150, avec un score inférieur représentant un degré plus important d'implication musculaire.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Changement des scores d'évaluation mondiale du médecin (PGA) de la ligne de base jusqu'à 104 semaines
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Le médecin évaluera l'activité globale des patients d'aide en plaçant une ligne verticale sur une échelle visuelle analogique de 100 mm sur laquelle la limite de la main gauche représente "aucune activité", et la limite de droite représente "l'activité la plus sévère".
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Changements par rapport à la base des marqueurs immunologiques et à l'immunogénicité (anticorps anti-drogue) de la ligne de base jusqu'à 104 semaines
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Détection d'immunoglobulines, d'auto-anticorps (anticorps anti-ADNNm, d'anticorps anti-Smith, etc.) et d'anticorps anti-drogue.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, gravité et type d'événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Un événement indésirable fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse dans un sujet d'investigation clinique administré un produit pharmaceutique (enquête ou non investigation), qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Les DLT sont des événements indésirables sévères se réfèrent à tout médical fâcheux survenu dans un sujet participé à une enquête clinique, qui a une relation causale avec le traitement et limitera l'escalade de dose.
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30 jours après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Pharmacocinétique en sang périphérique
Délai: Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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• Niveaux T des cellules T de la voiture dans le sang périphérique après perfusion LCAR-AIO.
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Minimum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Résultat de dose recommandée
Délai: Maximum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Le régime de dose recommandé établi par la dose exploratoire.
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Maximum 104 semaines après la perfusion LCAR-AIO (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2025
Première publication (Réel)
10 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB2305-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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