Een studie van LCAR-AIO bij proefpersonen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten
2 juli 2025 bijgewerkt door: Nanjing Legend Biotech Co.
Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van LCAR-AIO te evalueren voor de behandeling van recidiverende/refractaire auto-immuunziekten (R/R AID)
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label, dosis-exploratie en expansie klinische studie van LCAR-AIO bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire auto-immuunziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheidsprofielen van LCAR-AIO te evalueren, een chimere antigeenreceptor (CAR) -T-celtherapie bij proefpersonen met recidiverende/vuurvaste auto-immuunziekten.
Patiënten die voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria ontvangen LCAR-AIO-infusie.
De studie omvat de volgende sequentiële fasen: screening, aferese, voorbehandeling (celproductbereiding: lymfodepleting chemotherapie), behandeling (LCAR AIO-infusie) en follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Wenzhou, China
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan klinisch onderzoek.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Adequate orgelfunctie bij screening.
- Klinische laboratoriumwaarden voldoen aan criteria op screening.
SLE:
- Zijn minimaal 6 maanden voor de screening gediagnosticeerd uit SLE.
- Bij screening, antinucleair antilichaam en/of anti-dsDNA-antilichaam en/of anti-Smith-antilichaam moeten positief zijn.
- Vervulering van terugvallen/refractaire SLE -omstandigheden.
AAV:
- Zijn gediagnosticeerd van AAV vóór screening.
- Positieve test voor anti-PR3 of anti-MPO-antilichamen bij screening.
- Vervulering van terugvallen/refractaire AAV -omstandigheden.
SSC:
- Zijn gediagnosticeerd uit SSC vóór de screening.
- Bij screening is MRSS hoger dan 10.
- Vervulering van recidiverende/refractaire SSC -omstandigheden.
IIM:
- Zijn gediagnosticeerd van IIM voordat hij screening.
- Positieve test voor myositis-geassocieerde antilichamen of myositis-specifieke antilichamen bij screening.
- Vervulering van relapsed/refractaire IIM -omstandigheden.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties zoals hepatitis en tuberculose.
- Andere auto -immuunziekten.
- Ernstige onderliggende ziekten zoals tumor, ongecontroleerde diabetes.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren, borstvoeding of van plan zijn zwanger te worden tijdens het deelnemen aan deze studie of binnen 1 jaar na het ontvangen van LCAR-AIO-behandeling.
- Nam binnen 4 weken deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor T-cellen (LCAR-AIO)
Elk onderwerp krijgt op elk dosisniveau een LCAR-AIO-cellen met één dosis cellen met één dosis
|
Vóór de behandeling met LCAR-AIO T-cellen krijgen de proefpersonen een conditioneringsregime.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systemische lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scores van basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• De SLEDAI-2K-schaal is een cumulatieve en gewogen index die wordt gebruikt om ziekteactiviteit te beoordelen over 24 verschillende ziektebeschrijvingen bij patiënten met SLE.
Een totale score kan tussen 0 en 105 dalen, met een hogere score die een meer significante mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Verandering in Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• De BVAS is een cumulatieve en gewogen index die wordt gebruikt om ziekteactiviteit bij 9 orgaansystemen te beoordelen bij patiënten met AAV.
Een totale score kan tussen 0 en 64 dalen, met een hogere score die een meer significante mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Verander in gemodificeerde Rodnan Skin Score (MRSS) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• De MRSS is een schaal die wordt gebruikt om de huiddikte en reikwijdte van SSC -patiënten te beoordelen door 17 posities fysiek te evalueren.
Een totale score kan dalen tussen 0 en 51, met een hogere score die een meer significante mate van huidbetrokkenheid vertegenwoordigt.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Verander in handmatige spiertests (MMT-8) score van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• Dit gevalideerde tool beoordeelt spierkracht door spiertesten een verkorte groep van 8 proximale, distale en axiale spieren bij IIM -patiënten.
Een totale score kan tussen 0 en 150 dalen, met een lagere score die een meer significante mate van spierbetrokkenheid vertegenwoordigt.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Verandering in de scores voor arts Global Assessment (PGA) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• De arts zal de globale activiteit van AID-patiënten evalueren door een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens "geen activiteit" vertegenwoordigt, en de rechtergrens vertegenwoordigt "de meest ernstige activiteit".
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Veranderingen van de uitgangswaarde in immunologische markers en immunogeniciteit (anti-drug antilichaam) van de basislijn tot 104 weken
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• Detectie van immunoglobulinen, auto-antilichamen (anti-dsDNA-antilichaam, anti-Smith-antilichaam, enz.) En anti-drug antilichaam.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en type behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• Een bijwerking verwijst naar een ongewenste medisch voorkomen bij een klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend (onderzoek of niet-onderzoek), dat niet noodzakelijk een causaal verband met de behandeling heeft.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• DLT's zijn ernstige bijwerkingen verwijst naar een ongewenste medische die plaatsvond in een onderwerp die deelnam aan een klinisch onderzoek, die een causaal verband met de behandeling hebben en de dosis escalatie zullen beperken.
|
30 dagen na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Farmacokinetiek in perifeer bloed
Tijdsspanne: Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
• Auto-positieve T-cellenniveaus in perifeer bloed na LCAR-AIO-infusie.
|
Minimaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
|
Aanbevolen dosisregime bevinding
Tijdsspanne: Maximaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
Aanbevolen dosisregime vastgesteld door dosis verkennend.
|
Maximaal 104 weken na LCAR-AIO-infusie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LB2305-0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .