Az LCAR-AIO vizsgálata relapszusos/refrakter autoimmun betegségekkel rendelkező betegekben
2025. július 2. frissítette: Nanjing Legend Biotech Co.
Nyílt klinikai vizsgálat az LCAR-AIO biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére a relapszusos/refrakter autoimmun betegségek kezelésére (R/R AID)
Ez egy prospektív, egykarú, nyitott, dózisfürdő és bővítési klinikai vizsgálat az LCAR-AIO felnőtt alanyokban, relapszusos/tűzálló autoimmun betegségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, nyitott, feltáró klinikai vizsgálat, amelynek célja az LCAR-AIO, a kiméra antigénreceptor (CAR) -T sejtterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonysági profiljának értékelése relapszusos/refrakciós autoimmun betegségekkel rendelkező alanyokban.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, LCAR-AIO infúziót kapnak.
A tanulmány a következő szekvenciális szakaszokat tartalmazza: szűrés, aferezis, előkezelés (sejttermék-előkészítés: lymphodepleting kemoterápia), kezelés (LCAR AIO infúzió) és nyomon követése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hefei, Kína
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Province Hospital
-
Wenzhou, Kína
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
-
Xuzhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanyok önként részt vesznek a klinikai kutatásban.
- 18-65 éves kor.
- Megfelelő szervfunkció a szűréskor.
- A klinikai laboratóriumi értékek megfelelnek a szűrés kritériumainak.
SLE:
- Legalább 6 hónappal a szűrés előtt diagnosztizálták az SLE -t.
- A szűrés során az antinukleáris antitestnek és/vagy az anti-dsDNS antitestnek és/vagy az anti-Smith antitestnek pozitívnak kell lennie.
- Teljesítse a relapszusos/refrakter SLE körülményeket.
AAV:
- A szűrés előtt diagnosztizálták az AAV -t.
- Pozitív teszt az anti-PR3 vagy anti-MPO antitesteknél a szűrés során.
- Teljesítse a relapszusos/refrakter AAV -feltételeket.
SSC:
- A szűrés előtt diagnosztizálták az SSC -t.
- A szűrés során az MRSS magasabb, mint 10.
- Teljesítse a relapszusos/refrakter SSC feltételeket.
IIM:
- A szűrés előtt diagnosztizálták az IIM -et.
- Pozitív teszt myositis-asszociált antitestek vagy myositis-specifikus antitestek szűréskor.
- Teljesítse a relapszusos/refrakter IIM feltételeket.
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzések, például hepatitis és tuberkulózis.
- Egyéb autoimmun betegségek.
- Súlyos mögöttes betegségek, például tumor, ellenőrizetlen cukorbetegség.
- Női alanyok, akik terhes, szoptattak vagy teherbe esnek, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban, vagy az LCAR-AIO kezeléstől számított egy éven belül.
- 4 héten belül részt vett más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kimerikus antigén receptor T-sejtek (LCAR-AIO)
Minden alanynak egydózisú LCAR-AIO sejtek infúziója lesz minden dózis szinten
|
Az LCAR-AIO T-sejtekkel történő kezelés előtt az alanyok kondicionáló kúrát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexében (SLEDAI-2K) pontszámok a kiindulási ponttól 104 hétig
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• A SLEDAI-2K skála egy kumulatív és súlyozott index, amelyet a betegség aktivitásának felmérésére használnak 24 különböző betegség-leírók között az SLE-ben szenvedő betegek esetében.
A teljes pontszám 0 és 105 között eshet, a magasabb pontszám a betegség jelentős fokú aktivitását jelentette.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Változás a Birmingham vaszkulitisz aktivitási pontszámában (BVA) a kiindulási értéktől 104 hétig
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• A BVA -k egy kumulatív és súlyozott index, amelyet az AAV -ban szenvedő betegek 9 szervrendszerében a betegség aktivitásának felmérésére használnak.
A teljes pontszám 0 és 64 között eshet, a magasabb pontszám a betegség jelentős fokú aktivitását jelentette.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Változás a módosított Rodnan Skin Score (MRS) -ben a kiindulási értéktől 104 hétig
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• Az MRSS egy olyan skála, amelyet a bőr vastagságának és az SSC -betegek hatókörének felmérésére használnak 17 pozíció fizikai értékelésével.
A teljes pontszám 0 és 51 között eshet, a magasabb pontszám a bőr jelentős mértékű bevonását jelentette.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Változás a kézi izomvizsgálatban (MMT-8) a kiindulási ponttól 104 hétig
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• Ez az validált eszköz az izom erősségét az izom tesztelésén keresztül felméri egy 8 proximális, disztális és axiális izmból álló rövidített csoportba az IIM -es betegekben.
A teljes pontszám 0 és 150 között eshet, az alacsonyabb pontszám az izomok jelentős mértékű bevonását jelentette.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Változás az orvos globális értékelésének (PGA) pontszámaiban a kiindulási értéktől 104 hétig
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• Az orvos értékeli az AID-betegek globális aktivitását azáltal, hogy egy függőleges vonalat egy 100 mm-es vizuális analóg skálán helyez el, amelyen a bal oldali határ "nincs aktivitás", a jobb oldali határ pedig a "legsúlyosabb aktivitást" képviseli.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Változások az alapvonaltól az immunológiai markerekben és az immunogenitásban (anti-drog ellenanyagok) a kiindulási értéktől 104 hétig
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• Immunoglobulinok, autoantitestek (anti-dsDNS antitest, anti-Smith antitest stb.) És anti-drog antitestek kimutatása.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előfordulás, súlyosság és a kezelés által okozott káros események (tea)
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• Egy nemkívánatos esemény utal a nem kedvezőtlen orvosi előfordulásra egy klinikai vizsgálati alanyban, amelyben gyógyszerészeti terméket (vizsgálati vagy nem investigációs) alkalmazott, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása (DLT)
Időkeret: 30 nappal az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• A DLT -k súlyos mellékhatásai arra utalnak, hogy minden nem kedvező orvosi orvos során részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amelynek okozati összefüggése van a kezeléssel, és korlátozza a dózis eszkalációját.
|
30 nappal az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Farmakokinetika perifériás vérben
Időkeret: Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
• A CAR pozitív T-sejtek szintje perifériás vérben az LCAR-AIO infúzió után.
|
Legalább 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
|
Ajánlott adagrendszer megtalálása
Időkeret: Legfeljebb 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
Az ajánlott dózisrendszer dózis feltárás útján állapított meg.
|
Legfeljebb 104 hét az LCAR-AIO infúzió után (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB2305-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .