Исследование LCAR-AIO у субъектов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями
2 июля 2025 г. обновлено: Nanjing Legend Biotech Co.
Клиническое исследование с открытой маркировкой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LCAR-AIO для лечения рецидивируемых/рефрактерных аутоиммунных заболеваний (R/R Aid)
Это проспективное клиническое клиническое исследование LCAR-AIO с открытой маркировкой, дозо-эксплуатацией и экспансией у взрослых субъектов с рецидивирующими/рефрактерными аутоиммунными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноручное, открытое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности профилей LCAR-AIO, химерного терапии на химерном антигенном рецепторе (CAR) у субъектов с аутоиммунными рассеяниями.
Пациенты, которые соответствуют критериям приемлемости, получат инфузию LCAR-AIO.
Исследование будет включать в себя следующие последовательные этапы: скрининг, аферез, предварительная обработка (препарат клеточного продукта: химиотерапия лимфодеплетирования), лечение (инфузия LCAR AIO) и последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Wenzhou, Китай
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в клинических исследованиях.
- Возраст 18-65 лет.
- Адекватная функция органа на скрининге.
- Клинические лабораторные ценности соответствуют критериям на скрининге.
SLE:
- Были диагностированы из SLE не менее 6 месяцев до скрининга.
- При скрининге антитела против антитела и/или анти-дсДНК и/или антитела против Smith должны быть положительными.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия SLE.
AAV:
- Были диагностированы AAV перед скринингом.
- Положительный тест для анти-PR3 или анти-MPO-антител при скрининге.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия AAV.
SSC:
- Были диагностированы из SSC до скрининга.
- На скрининге MRSS выше 10.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия SSC.
IIM:
- Были диагностированы IIM до скрининга.
- Положительный тест на антитела, связанные с миозитом, или специфичные для миозита антитела при скрининге.
- Выполнить рецидивирующие/рефрактерные условия IIM.
Критерии исключения:
- Активные инфекции, такие как гепатит и туберкулез.
- Другие аутоиммунные заболевания.
- Серьезные основные заболевания, такие как опухоль, неконтролируемый диабет.
- Женщины-субъекты, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 1 года после получения лечения LCAR-AIO.
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Т-клетки химерного антигенного рецептора (LCAR-AIO)
Каждому субъекту будет дана инфузия клеток LCAR-AIO в одну дозу на каждом уровне дозы
|
Перед лечением Т-клетками LCAR-AIO субъекты получат режим кондиционирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системной волчанки эритематозой Индекс активности заболевания 2000 (SLEDAI-2K) от базового уровня до 104 недель
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• Шкала SLEDAI-2K представляет собой кумулятивный и взвешенный индекс, используемый для оценки активности заболевания в 24 различных дескрипторах заболевания у пациентов с СКВ.
Общий балл может упасть между 0 и 105, причем более высокий балл представляет более значительную степень активности заболевания.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Изменение показателя активности викулита в Бирмингеме (BVA) с исходного уровня до 104 недель
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• BVA - это кумулятивный и взвешенный индекс, используемый для оценки активности заболевания в 9 системах органов у пациентов с AAV.
Общий балл может упасть от 0 до 64, причем более высокий балл представляет более значительную степень активности заболевания.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Изменение модифицированной оценки кожи Роднана (MRSS) с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• MRSS - это шкала, используемая для оценки толщины кожи и охвата пациентов с SSC путем физической оценки 17 позиций.
Общий балл может упасть от 0 до 51, а более высокий балл представляет более значительную степень вовлечения кожи.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Изменение ручного тестирования на мышечное тестирование (MMT-8) с базового уровня до 104 недель
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• Этот проверенный инструмент оценивает мышечную силу через мышечную тестирование сокращенной группой из 8 проксимальных, дистальных и осевых мышц у пациентов с IIM.
Общий балл может упасть от 0 до 150, причем более низкий балл представляет собой более значительную степень вовлечения мышц.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Изменения в глобальной оценке врачей (PGA) с базовой линии до 104 недель
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• Врач будет оценивать глобальную активность пациентов с помощью AID путем размещения вертикальной линии в визуальную аналоговую шкалу 100 мм, по которой левая граница представляет «без активности», а правая граница представляет «наиболее тяжелую активность».
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Изменения от исходного уровня в иммунологических маркерах и иммуногенности (антитела против лекарственного средства) от исходного уровня до 104 недель
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• Обнаружение иммуноглобулинов, аутоантител (антитело против DSDNA, антитело против Smith и т. Д.) И анти-лекарственное антитело.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость, тяжесть и тип нежелательных явлений с лечением (Teaes)
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• Неблагоприятное событие относится к любому непринужденному медицинскому происхождению у субъекта по клиническим исследованиям, вводимую фармацевтическому продукту (исследуемому или необеспеченному), который не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Частота токсичности ограничивающей дозы (DLT)
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• DLTS - это тяжелые побочные эффекты, связанные с любым непринужденным медицинским медицинским обслуживанием, связанным с субъектом, участвовавшим в клиническом исследовании, которые имеют причинно -следственную связь с лечением и ограничивают эскалацию дозы.
|
Через 30 дней после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Фармакокинетика в периферической крови
Временное ограничение: Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
• Уровни положительных Т-клеток автомобиля в периферической крови после инфузии LCAR-AIO.
|
Минимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
|
Рекомендуемое вывод режима дозы
Временное ограничение: Максимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
Рекомендуемый режим дозы, установленный посредством исследовательской дозы.
|
Максимум через 104 недели после инфузии LCAR-AIO (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2305-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .