Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LCAR-AIO hos personer med återfall/eldfasta autoimmuna sjukdomar

2 juli 2025 uppdaterad av: Nanjing Legend Biotech Co.

En klinisk studie med öppen etikett för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken i LCAR-AIO för behandling av återfall/eldfasta autoimmuna sjukdomar (R/R AID)

Detta är en prospektiv, enarm, öppen etikett, dosutforskning och klinisk studie av LCAR-AIO hos vuxna personer med återfall/eldfasta autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarm, öppen etikettundersökande klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av LCAR-AIO, en chimär antigenreceptor (CAR) -T-cellterapi hos personer med återfallna/eldfasta autoimmunsjukdomar. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få LCAR-AIO-infusion. Studien kommer att inkludera följande sekventiella stadier: screening, apheres, förbehandling (cellproduktberedning: lymfodepleterande kemoterapi), behandling (LCAR AIO-infusion) och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnen deltar frivilligt i klinisk forskning.
  2. Ålder 18-65 år.
  3. Adekvat organfunktion vid screening.
  4. Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna vid screening.

SLE:

  • Har diagnostiserats av SLE minst 6 månader före screening.
  • Vid screening bör antinuclear antikropp och/eller anti-dsDNA-antikropp och/eller anti-smith-antikropp vara positiv.
  • Uppfylla återfall/eldfasta SLE -förhållanden.

AAV:

  • Har diagnostiserats av AAV före screening.
  • Positivt test för anti-PR3 eller anti-MPO-antikroppar vid screening.
  • Uppfylla återfallna/eldfasta AAV -förhållanden.

Ssc:

  • Har diagnostiserats av SSC före screening.
  • Vid screening är MRSS högre än 10.
  • Uppfylla återfall/eldfasta SSC -förhållanden.

IIM:

  • Har diagnostiserats av IIM före screening.
  • Positivt test för myositisassocierade antikroppar eller myosit-specifika antikroppar vid screening.
  • Uppfylla återfallna/eldfasta IIM -förhållanden.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktiva infektioner såsom hepatit och tuberkulos.
  2. Andra autoimmuna sjukdomar.
  3. Allvarliga underliggande sjukdomar som tumör, okontrollerad diabetes.
  4. Kvinnliga personer som var gravida, amning eller planering att bli gravid medan de deltog i denna studie eller inom ett år efter att ha fått LCAR-AIO-behandling.
  5. Deltog i andra kliniska studier inom fyra veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chimära antigenreceptor T-celler (LCAR-AIO)
Varje ämne kommer att ges en enkeldos LCAR-AIO-celler infusion vid varje dosnivå
Biologisk: LCAR-AIO T-celler
Före behandling med LCAR-AIO T-celler kommer försökspersonerna att få en konditioneringskur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex 2000 (SLEDAI-2K) poäng från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• SLEDAI-2K-skalan är ett kumulativt och viktat index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet över 24 olika sjukdomsbeskrivningar hos patienter med SLE. En total poäng kan falla mellan 0 och 105, med en högre poäng som representerar en mer betydande grad av sjukdomsaktivitet.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Förändring i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• BVA: erna är ett kumulativt och viktat index som används för att bedöma sjukdomsaktivitet över 9 organsystem hos patienter med AAV. En total poäng kan falla mellan 0 och 64, med en högre poäng som representerar en mer betydande grad av sjukdomsaktivitet.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Förändring i modifierad Rodnan Skin Score (MRSS) från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• MRSS är en skala som används för att utvärdera hudtjocklek och omfattning för SSC -patienter genom att fysiskt utvärdera 17 positioner. En total poäng kan falla mellan 0 och 51, med en högre poäng som representerar en mer betydande grad av hudinvolvering.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Förändring i manuell muskeltestning (MMT-8) poäng från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Detta validerade verktyg utvärderar muskeltyrka genom muskeltestning av en förkortad grupp av 8 proximala, distala och axiella muskler hos IIM -patienter. En total poäng kan falla mellan 0 och 150, med en lägre poäng som representerar en mer betydande grad av muskelinvolvering.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Förändring i läkarnas Global Assessment (PGA) poäng från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Läkaren kommer att utvärdera den globala aktiviteten hos AID-patienter genom att placera en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala på vilken den vänstra gränsen representerar "ingen aktivitet", och den högra gränsen representerar "den mest allvarliga aktiviteten".
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Förändringar från baslinjen i immunologiska markörer och immunogenicitet (anti-läkemedelsantikropp) från baslinjen upp till 104 veckor
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Detektion av immunglobuliner, autoantikroppar (anti-dsDNA-antikropp, anti-smith-antikropp, etc.) och antikropp antikropp.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och typ av biverkningar av behandling (TEAE)
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• En biverkning hänvisar till någon otillbörlig medicinsk händelse i ett kliniskt undersökningsämne som administreras en farmaceutisk produkt (undersökning eller icke-undersökande), som inte nödvändigtvis har ett kausalt samband med behandlingen.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• DLT: er är allvarliga biverkningar hänvisar till alla otillbörliga mediciner som inträffade i ett ämne som deltog i en klinisk undersökning, som har en orsakssamband med behandlingen och kommer att begränsa dosökningen.
30 dagar efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Farmakokinetik i perifert blod
Tidsram: Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
• Bilpositiva T-celler i perifert blod efter LCAR-AIO-infusion.
Minst 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Rekommenderad dosregim
Tidsram: Maximalt 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)
Rekommenderad dosregim etablerad genom dosundersökning.
Maximalt 104 veckor efter LCAR-AIO-infusion (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

10 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB2305-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera