Um estudo de LCAR-AIO em indivíduos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias
2 de julho de 2025 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.
Um estudo clínico aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da LCAR-AIO para o tratamento de doenças autoimunes recidivadas/refratárias (AID R/R)
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto, exploração da dose e expansão do LCAR-AIO em indivíduos adultos com doenças autoimunes recidivadas/refratárias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, de braço único e aberto para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LCAR-AIO, um receptor de antígeno quimérico (CAR) -T terapia celular em indivíduos com doenças autoimunesunesunesunes-imunes recaídas/refratárias.
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade receberão infusão de LCAR-AIO.
O estudo incluirá os seguintes estágios seqüenciais: triagem, aférese, pré-tratamento (preparação do produto celular: quimioterapia linfodepleting), tratamento (infusão de AIO da LCAR) e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Wenzhou, China
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente de pesquisas clínicas.
- Idade de 18 a 65 anos.
- Função de órgãos adequados na triagem.
- Os valores do laboratório clínico atendem aos critérios na triagem.
SLES:
- Foram diagnosticados de LES pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Na triagem, anticorpo antinuclear e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anticorpo anti-smith devem ser positivos.
- Cumprir as condições de LES recaídas/refratárias.
AAV:
- Foram diagnosticados do AAV antes da triagem.
- Teste positivo para anticorpos anti-PR3 ou anti-MPO na triagem.
- Cumprir as condições AAV recidivadas/refratárias.
SSC:
- Foram diagnosticados do SSC antes da triagem.
- Na triagem, o MRSS é superior a 10.
- Cumprir as condições SSC recidivadas/refratárias.
IIM:
- Foram diagnosticados do IIM antes da triagem.
- Teste positivo para anticorpos associados a miosite ou anticorpos específicos de miosite na triagem.
- Cumprir as condições recidivadas/refratárias do IIM.
Critérios de exclusão:
- Infecções ativas como hepatite e tuberculose.
- Outras doenças autoimunes.
- Doenças graves subjacentes, como tumor, diabetes não controlados.
- As mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejam engravidar enquanto participavam deste estudo ou dentro de 1 ano após o recebimento do tratamento da LCAR-AIO.
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células T do receptor de antígeno quimérico (LCAR-AIO)
Cada sujeito receberá uma infusão de células LCAR-AIO de dose única em cada nível de dose
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Antes do tratamento com células T LCAR-AIO, os indivíduos receberão um regime de condicionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no lúpus eritematoso do lúpus Índice de Atividade da Doença 2000 (SLEDAI-2K) Pontuações de linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• A escala SLEDAI-2K é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 24 descritores de doenças diferentes em pacientes com LES.
Uma pontuação total pode cair entre 0 e 105, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Mudança na pontuação da atividade da vasculite de Birmingham (BVAs) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• O BVAS é um índice cumulativo e ponderado usado para avaliar a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos em pacientes com AAV.
Uma pontuação total pode cair entre 0 e 64, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de atividade da doença.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Mudança na pontuação da pele Rodnan modificada (MRSS) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• O MRSS é uma escala usada para avaliar a espessura da pele e o escopo dos pacientes com CSC avaliando fisicamente 17 posições.
Uma pontuação total pode cair entre 0 e 51, com uma pontuação mais alta representando um grau mais significativo de envolvimento da pele.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Mudança na pontuação manual de teste muscular (MMT-8) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• Esta ferramenta validada avalia a força muscular através do teste muscular de um grupo abreviado de 8 músculos proximais, distais e axiais em pacientes com IIM.
Uma pontuação total pode cair entre 0 e 150, com uma pontuação mais baixa representando um grau mais significativo de envolvimento muscular.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Mudança nos escores de avaliação global do médico (PGA) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• O médico avaliará a atividade global dos pacientes de Aid, colocando uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo representa "nenhuma atividade", e o limite direito representa "a atividade mais grave".
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Alterações da linha de base em marcadores imunológicos e imunogenicidade (anticorpo antidrogas) da linha de base até 104 semanas
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• Detecção de imunoglobulinas, autoanticorpos (anticorpo anti-dsDNA, anticorpo anti-smith, etc.) e anticorpo antidrogas.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência, gravidade e tipo de Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• Um evento adverso refere-se a qualquer ocorrência médica desagradável em uma investigação clínica que administra um produto farmacêutico (investigação ou não investigacional), que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Incidência de toxicidade limitadora de dose (DLT)
Prazo: 30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• Os DLTs são eventos adversos graves refere -se a qualquer médico morto indesejável em um sujeito participado de uma investigação clínica, que tem uma relação causal com o tratamento e limitará a escalada da dose.
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30 dias após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Farmacocinética em sangue periférico
Prazo: Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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• Níveis de células T positivas do CAR no sangue periférico após a infusão de LCAR-AIO.
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Mínimo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Encontrar o regime de dose recomendado
Prazo: Máximo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Regime de dose recomendada estabelecida através da dose exploratória.
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Máximo 104 semanas após a infusão de LCAR-AIO (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB2305-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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