Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LCAR-AIO in soggetti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie

2 luglio 2025 aggiornato da: Nanjing Legend Biotech Co.

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LCAR-AIO per il trattamento delle malattie autoimmuni recidivate/refrattarie (AID R/R)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, dose-esplosione ed espansione di LCAR-AIO in soggetti adulti con malattie autoimmuni recidivate/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico esplorativo a braccio singolo, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia di LCAR-AIO, una terapia cellulare recettore antigene chimerico (CAR) -T in soggetti con malattie autoimmune ricavate/refrattarie. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno infusione di LCAR-AIO. Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi, pre-trattamento (preparazione del prodotto cellulare: chemioterapia di linfodettazione), trattamento (infusione LCAR AIO) e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente alla ricerca clinica.
  2. Età 18-65 anni.
  3. Funzione di organi adeguate allo screening.
  4. I valori di laboratorio clinico soddisfano i criteri allo screening.

SLE:

  • Sono stati diagnosticati la LES almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Al momento dello screening, dell'anticorpo antinucleare e dell'anticorpo anti-dsDNA e/o dell'anticorpo anti-Smith dovrebbero essere positivi.
  • Soddisfare le condizioni della LES recidiva/refrattaria.

AAV:

  • Sono stati diagnosticati AAV prima dello screening.
  • Test positivo per anticorpi anti-PR3 o anti-MPO allo screening.
  • Soddisfare le condizioni AAV recidive/refrattarie.

SSC:

  • Sono stati diagnosticati SSC prima dello screening.
  • Nello screening, MRSS è superiore a 10.
  • Soddisfare le condizioni SSC recidive/refrattarie.

IIM:

  • Sono stati diagnosticati l'IIM prima dello screening.
  • Test positivo per anticorpi associati alla miosite o anticorpi specifici della miosite allo screening.
  • Soddisfare le condizioni IIM recidive/refrattarie.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
  2. Altre malattie autoimmuni.
  3. Gravi malattie sottostanti come tumore, diabete incontrollato.
  4. Soggetti femminili che erano incinte, allattando o pianificando di rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio o entro 1 anno dalla ricezione di cure LCAR-AIO.
  5. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule T del recettore antigene chimerico (LCAR-AIO)
A ogni soggetto verrà somministrato un'infusione di cellule LCAR-AIO a dose a ciascun livello di dose
Biologico: Cellule T LCAR-AIO
Prima del trattamento con cellule T LCAR-AIO, i soggetti riceveranno un regime di condizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• La scala Sledai-2K è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia attraverso 24 diversi descrittori di malattie in pazienti con LES. Un punteggio totale può scendere tra 0 e 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Cambiamento nel punteggio dell'attività della vasculite di Birmingham (BVAS) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• Il BVAS è un indice cumulativo e ponderato utilizzato per valutare l'attività della malattia attraverso 9 sistemi di organi in pazienti con AAV. Un punteggio totale può scendere tra 0 e 64, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Cambiamento nel punteggio della pelle Rodnan modificata (MRSS) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• L'MRSS è una scala utilizzata per valutare lo spessore della pelle e l'ambito dei pazienti SSC valutando fisicamente 17 posizioni. Un punteggio totale può scendere tra 0 e 51, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di coinvolgimento della pelle.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Cambiamento del punteggio manuale dei test muscolari (MMT-8) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• Questo strumento validato valuta la forza muscolare attraverso il test muscolare di un gruppo abbreviato di 8 muscoli prossimali, distali e assiali nei pazienti con IIM. Un punteggio totale può scendere tra 0 e 150, con un punteggio inferiore che rappresenta un grado più significativo di coinvolgimento muscolare.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Cambiamento dei punteggi di valutazione globale del medico (PGA) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• Il medico valuterà l'attività globale dei pazienti aiuti posizionando una linea verticale su una scala analogica visiva da 100 mm su cui il confine a sinistra rappresenta "nessuna attività" e il confine a destra rappresenta "l'attività più grave".
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Cambiamenti dal basale nei marcatori immunologici e immunogenicità (anticorpo antidroga) dal basale fino a 104 settimane
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• Rilevazione di immunoglobuline, autoanticorpi (anticorpo anti-dsDNA, anticorpo anti-smith, ecc.) E anticorpo anti-farmaco.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• Un evento avverso si riferisce a qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un soggetto di indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico (investigativo o non-investigativo), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Incidenza di tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• I DLT sono gravi eventi avversi si riferiscono a qualsiasi medico insolito che si è verificato in un argomento ha partecipato a un'indagine clinica, che ha una relazione causale con il trattamento e limiterà l'escalation della dose.
30 giorni dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Farmacocinetica nel sangue periferico
Lasso di tempo: Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
• Livelli di cellule T positive per auto nel sangue periferico dopo infusione di LCAR-AIO.
Minimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Ritrovamento del regime di dose raccomandato
Lasso di tempo: Massimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)
Regime dose raccomandato stabilito attraverso esploratorio dose.
Massimo 104 settimane dopo l'infusione LCAR-AIO (GIORNO 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2305-0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule T LCAR-AIO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi