Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-AIO u subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními chorobami

2. července 2025 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.

Klinická studie s otevřenou značkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCAR-AIO pro léčbu relapsovaných/refrakterních autoimunitních onemocnění (R/R AID)

Jedná se o prospektivní, jednoramentovou, otevřenou značku, vyvolávání dávky a expanzní klinická studie LCAR-AIO u dospělých subjektů s relapsovanými/refrakterními autoimunitními chorobami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramentovou průzkumnou klinickou klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a profilů účinnosti LCAR-AIO, chimérického antigenového receptoru (CAR) -T buněčné terapie u subjektů s relapsovanými/refraktorními autoimunitními nemocemi. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, dostanou infuzi LCAR-AIO. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, aferéza, předběžná léčba (příprava buněčného produktu: chemoterapie lymfodepleting), léčba (infuze LCAR AIO) a sledování.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se dobrovolně účastní klinického výzkumu.
  2. Věk 18-65 let.
  3. Přiměřená funkce orgánů při screeningu.
  4. Při screeningu splňuje klinické laboratorní hodnoty.

SLE:

  • Byly diagnostikovány o SLE nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu, antinukleární protilátce a/nebo anti-dsDNA protilátku a/nebo anti-lištová protilátka by měla být pozitivní.
  • Splňte podmínky relapsovaných/refrakterních SLE.

AAV:

  • Byly diagnostikovány o AAV před screeningem.
  • Pozitivní test na anti-PR3 nebo anti-MPO protilátky při screeningu.
  • Splňte relapsované/refrakterní AAV podmínky.

SSC:

  • Byly diagnostikovány o SSC před screeningem.
  • Při screeningu je MRSS vyšší než 10.
  • Splňte relapsované/refrakterní podmínky SSC.

IIM:

  • Byly diagnostikovány IIM před screeningem.
  • Pozitivní test na protilátky spojené s myositis nebo protilátky specifické pro myositis při screeningu.
  • Splňte relapsované/refrakterní IIM podmínky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Další autoimunitní onemocnění.
  3. Vážná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaný diabetes.
  4. Ženské subjekty, které byly těhotné, kojení nebo plánují otěhotnět při účasti na této studii nebo do 1 roku po léčbě LCAR-AIO.
  5. Zúčastnil se dalších klinických hodnocení do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: T buňky chimérického antigenového receptoru (LCAR-AIO)
Každému subjektu bude mít infuzi buněk LCAR-AIO s jednou dávkou při každé úrovni dávky
Biologický: LCAR-AIO T buňky
Před léčbou LCAR-AIO T buňkami dostanou subjekty kondicionační režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systémovém indexu aktivity nemoci v systémovém lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Měřítko Sledai-2K je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění na 24 různých deskriptorech onemocnění u pacientů se SLE. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna skóre aktivity Birmingham Vasculitis Activity (BVAS) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• BVA je kumulativní a vážený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění u 9 orgánových systémů u pacientů s AAV. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 64, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna modifikovaného skóre kůže Rodnana (MRSS) z základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• MRSS je stupnice používaná k posouzení tloušťky kůže a rozsahu pacientů s SSC fyzickým hodnocením 17 pozic. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 51, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň postižení kůže.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna manuálního testování svalů (MMT-8) skóre ze základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Tento ověřený nástroj hodnotí sílu svalů prostřednictvím testování svalových testování zkrácené skupiny 8 proximálních, distálních a axiálních svalů u pacientů s IIM. Celkové skóre může klesnout mezi 0 a 150, přičemž nižší skóre představuje významnější stupeň postižení svalů.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změna skóre globálního hodnocení lékaře (PGA) z výchozí hodnoty do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Lékař vyhodnotí globální aktivitu pacientů s AID tak, že umístí vertikální linii na 100 mm vizuální analogové stupnici, na které levá hranice představuje „žádnou aktivitu“, a hranice pravé ruky představuje „nejzávažnější aktivitu“.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Změny z výchozí hodnoty v imunologických markerech a imunogenitě (protilátka proti drogru) od základní linie do 104 týdnů
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Detekce imunoglobulinů, autoprotilátek (anti-dsDNA protilátka, anti-lištová protilátka atd.) A protilátky proti drogru.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, závažnost a typ nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Nepříznivá událost se týká jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u subjektu klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt (vyšetřovací nebo neevestigační), který nemusí nutně s léčbou kauzální vztah.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Incidence toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
• DLT jsou závažné nežádoucí účinky týkající se jakéhokoli nežádoucího lékaře, ke kterému došlo u subjektu, který se účastnil klinického zkoumání, který má kauzální vztah s léčbou a omezí eskalaci dávky.
30 dní po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Farmakokinetika v periferní krvi
Časové okno: Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
• Hladiny T buněk CAR pozitivních v periferní krvi po infuzi LCAR-AIO.
Minimálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (1. den)
Doporučené vyhledávání režimu dávky
Časové okno: Maximálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (den 1)
Doporučený dávkový režim stanovený prostřednictvím průzkumu dávky.
Maximálně 104 týdnů po infuzi LCAR-AIO (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2305-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LCAR-AIO T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit