Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LCAR-AIO u pacjentów z nawrotowymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.

Otwarte badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LCAR-AIO w leczeniu nawrotowych/opornych na leczenie chorób autoimmunologicznych (R/R AID)

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, eksploracji dawki i badanie kliniczne LCAR-AIO u dorosłych osób z nawrotowymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne kliniczne w celu oceny terapii komórkowej bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LCAR-AIO, chimerycznego receptora antygenowego receptora antygenowego (CAR) u pacjentów z nawracającymi/opornymi chorobami autoimmunologicznymi. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikowalności otrzymają wlew LCAR-AIO. Badanie obejmie następujące sekwencyjne etapy: badanie przesiewowe, afereza, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego: chemioterapia limfodeepletyka), leczenie (infuzja LCAR AIO) i obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Badani dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych.
  2. Wiek 18–65 lat.
  3. Odpowiednia funkcja narządów podczas badań przesiewowych.
  4. Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria podczas badań przesiewowych.

SLE:

  • Zdiagnozowano SLE co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Podczas badań przesiewowych przeciwdeszczowe przeciwciało i/lub przeciwciało antydsDNA i/lub przeciwciało anty-smith powinny być dodatnie.
  • Spełnić nawrotowe/oporne na oporność warunkami SLE.

AAV:

  • Zostały zdiagnozowane AAV przed badaniem.
  • Pozytywny test przeciwciał anty-PR3 lub anty-MPO podczas badań przesiewowych.
  • Spełnić nawrotowe/oporne na ognioodporne warunki AAV.

SSC:

  • Zostały zdiagnozowane SSC przed badaniem.
  • Podczas badania przesiewowego MRSS jest wyższy niż 10.
  • Spełnić nawrotowe/oporne na ognioodporne warunki SSC.

IIM:

  • Zostały zdiagnozowane IIM przed badaniem.
  • Pozytywny test przeciwciał związanych z zapaleniem mięśni lub przeciwciał specyficznych dla zapalenia mięśniowego podczas badań przesiewowych.
  • Spełnić nawrotowe/ogniotrwałe warunki IIM.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
  2. Inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Poważne choroby leżące u podstaw, takie jak guz, niekontrolowana cukrzyca.
  4. Kobiety, które były w ciąży, karmiąc piersią lub planując zajść w ciążę podczas uczestnictwa w tym badaniu lub w ciągu 1 roku od otrzymania leczenia LCAR-AIO.
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chimeryczne komórki T receptora antygenowego (LCAR-AIO)
Każdy osobnik otrzyma pojedynczą dawkę infuzji komórek LCAR-AIO na każdym poziomie dawki
Biologiczny: Komórki T LCAR-AIO
Przed leczeniem komórkami T LCAR-AIO pacjenci otrzymają schemat kondycjonowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników aktywności choroby rumieniowej systemowej rumieniowej wskaźnika choroby 2000 (SLEDAI-2K) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Skala SLEDAI-2K jest skumulowanym i ważonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby u 24 różnych deskryptorów choroby u pacjentów z SLE. Całkowity wynik może spaść między 0 a 105, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana oceny aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVA) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• BVAS jest skumulowanym i ważonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby u 9 układów narządów u pacjentów z AAV. Całkowity wynik może spaść między 0 a 64, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana zmodyfikowanego wyniku skóry Rodnana (MRSS) z wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• MRSS to skala stosowana do oceny grubości skóry i zakresu pacjentów z SSC poprzez fizyczną ocenę 17 pozycji. Całkowity wynik może spaść między 0 a 51, przy czym wyższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień zaangażowania skóry.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana oceny ręcznych testów mięśni (MMT-8) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• To zatwierdzone narzędzie ocenia siłę mięśni poprzez testowanie mięśni w skróconej grupie 8 proksymalnych, dystalnych i osiowych u pacjentów z IIM. Całkowity wynik może spaść między 0 a 150, przy czym niższy wynik stanowi bardziej znaczący stopień zaangażowania mięśni.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiana wyników oceny globalnej lekarzy (PGA) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Lekarz oceni globalną aktywność pacjentów z pomocą, umieszczając pionową linię na 100 mm wizualną skalę analogową, na której lewa granica reprezentuje „brak aktywności”, a praworęczna granica reprezentuje „najcięższą aktywność”.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zmiany od wartości wyjściowej markerów immunologicznych i immunogenności (przeciwciało anty-drugowe) od wartości wyjściowej do 104 tygodni
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Wykrywanie immunoglobulin, autoprzeciwciał (przeciwciało antydsDNA, przeciwciało anty-Smith itp.) I przeciwciało antydrustowe.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie, nasilenie i rodzaj niepożądanych zdarzeń leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• zdarzenie niepożądane odnosi się do wszelkich niepotrzebnych występów medycznych w badaniu dochodzenia klinicznym podawanym produktem farmaceutycznym (badawczo lub nieinspiracyjnym), który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• DLT są ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi odnoszą się do wszelkich nieoczekiwanych medycznych medycznych, które wystąpiły u osoby uczestniczącej w badaniu klinicznym, które mają związek przyczynowy z leczeniem i ograniczy eskalację dawki.
30 dni po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Farmakokinetyka we krwi peryferyjnej
Ramy czasowe: Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
• Poziomy komórek T dodatnich samochodów we krwi obwodowej po infuzji LCAR-AIO.
Minimum 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zalecane znajdowanie schematu dawki
Ramy czasowe: Maksymalnie 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)
Zalecany schemat dawki ustalony poprzez eksplorację dawki.
Maksymalnie 104 tygodnie po infuzji LCAR-AIO (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2305-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrotowe/oporne na leczenie choroby autoimmunologiczne

Badania kliniczne na Komórki T LCAR-AIO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj