En studie av LCAR-AIO hos personer med tilbakefall/ildfaste autoimmune sykdommer
2. juli 2025 oppdatert av: Nanjing Legend Biotech Co.
En klinisk studie med åpen etikett for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LCAR-AIO for behandling av tilbakefall/ildfast autoimmune sykdommer (R/R AID)
Dette er en prospektiv, en-arm, åpen, doseutforskning og utvidelse av klinisk studie av LCAR-AIO hos voksne personer med tilbakefall/ildfaste autoimmune sykdommer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, en-arm, åpen merkende utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektprofiler av LCAR-AIO, en kimær antigenreseptor (CAR) -T celleterapi hos personer med tilbakefall/ildfast autoimmune sykdommer.
Pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene, vil motta LCAR-AIO-infusjon.
Studien vil omfatte følgende sekvensielle trinn: screening, aferese, forbehandling (celleproduktpreparat: lymfodeplettering cellegift), behandling (LCAR AIO-infusjon) og oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
-
Xuzhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner deltar frivillig i klinisk forskning.
- Alder 18-65 år.
- Tilstrekkelig organfunksjon ved screening.
- Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier ved screening.
Sle:
- Har fått diagnosen SLE minst 6 måneder før screening.
- Ved screening bør antinukleær antistoff og/eller anti-DNA-antistoff, og/eller antismed antistoff være positivt.
- Oppfylle tilbakefall/ildfaste SLE -forhold.
AAV:
- Har fått diagnosen AAV før screening.
- Positiv test for anti-PR3 eller anti-MPO antistoffer ved screening.
- Oppfylle tilbakefall/ildfaste AAV -forhold.
SSC:
- Har fått diagnosen SSC før screening.
- Ved screening er MRSS høyere enn 10.
- Oppfylle tilbakefall/ildfaste SSC -forhold.
IIM:
- Har fått diagnosen IIM før screening.
- Positiv test for myositis-assosierte antistoffer eller myositis-spesifikke antistoffer ved screening.
- Oppfylle tilbakefall/ildfaste IIM -forhold.
Eksklusjonskriterier:
- Aktive infeksjoner som hepatitt og tuberkulose.
- Andre autoimmune sykdommer.
- Alvorlige underliggende sykdommer som tumor, ukontrollert diabetes.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, amming eller planla å bli gravide mens de deltok i denne studien eller innen 1 år etter mottak av LCAR-AIO-behandling.
- Deltok i andre kliniske studier i løpet av 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chimerisk antigenreseptor T-celler (LCAR-AIO)
Hvert emne vil få en enkeltdose LCAR-AIO-cellerinfusjon på hvert dosenivå
|
Før behandling med LCAR-AIO T-celler vil forsøkspersonene få et kondisjoneringsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitet indeks 2000 (sledai-2k) score fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• SLEDAI-2K-skalaen er en kumulativ og vektet indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet på tvers av 24 forskjellige sykdomsbeskrivelser hos pasienter med SLE.
En total score kan falle mellom 0 og 105, med en høyere poengsum som representerer en mer betydelig grad av sykdomsaktivitet.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Endring i Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAs) fra baseline til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• BVAS er en kumulativ og vektet indeks som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet på tvers av 9 organsystemer hos pasienter med AAV.
En total score kan falle mellom 0 og 64, med en høyere poengsum som representerer en mer betydelig grad av sykdomsaktivitet.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Endring i modifisert Rodnan Skin Score (MRSS) fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• MRSS er en skala som brukes til å vurdere hudtykkelse og omfang av SSC -pasienter ved fysisk evaluering av 17 stillinger.
En total score kan falle mellom 0 og 51, med en høyere poengsum som representerer en mer betydelig grad av hudinvolvering.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Endring i manuell muskeltesting (MMT-8) score fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• Dette validerte verktøyet vurderer muskelstyrke gjennom muskeltesting av en forkortet gruppe av 8 proksimale, distale og aksiale muskler hos IIM -pasienter.
En total score kan falle mellom 0 og 150, med en lavere poengsum som representerer en mer betydelig grad av muskelinvolvering.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Endring i lege global vurdering (PGA) score fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• Legen vil evaluere den globale aktiviteten til AID-pasienter ved å plassere en vertikal linje på en 100 mm visuell analog skala som venstre grense representerer "ingen aktivitet", og høyre grense representerer "den alvorligste aktiviteten".
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Endringer fra baseline i immunologiske markører og immunogenisitet (anti-medikamentantistoff) fra baseline opp til 104 uker
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• Påvisning av immunoglobuliner, autoantistoffer (anti-dSDNA-antistoff, antismed antistoff, etc.) og anti-medikamentantistoff.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• En bivirkning refererer til enhver uønsket medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelse som administreres et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig), som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med behandlingen.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 30 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• DLT -er er alvorlige bivirkninger refererer til eventuell uhyggelig medisinsk oppstod i et individ som er deltatt i en klinisk undersøkelse, som har et årsakssammenheng med behandlingen og vil begrense dosen opptrappingen.
|
30 dager etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Farmakokinetikk i perifert blod
Tidsramme: Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
• CAR-positive T-celler nivåer i perifert blod etter LCAR-AIO-infusjon.
|
Minimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
|
Anbefalt doseregimefunn
Tidsramme: Maksimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
Anbefalt doseregime etablert gjennom doseutforskning.
|
Maksimum 104 uker etter LCAR-AIO-infusjon (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB2305-0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .