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재발/내화성자가 면역 질환이있는 피험자에서 LCAR-AIO에 대한 연구

2025년 7월 2일 업데이트: Nanjing Legend Biotech Co.

재발/불응 성자가 면역 질환의 치료를위한 LCAR-AIO의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 개방형 임상 연구 (R/R AID)

이것은 재발/불응 성자가 면역 질환이있는 성인 대상에서 LCAR-AIO의 전향 적, 단일 암, 오픈 라벨, 용량 탐색 및 확장 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발/내화 자 자자 면역 질환이있는 대상체에서 LCAR-AIO (CAR) -T 세포 요법 인 LCAR-AIO의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로파일의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로파일을 평가하기위한 전향 적, 단일 암, 개방형 탐색 적 임상 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 LCAR-AIO 주입을받습니다. 이 연구에는 스크리닝, 신청, 전처리 (세포 생성물 준비 : 림프 형성 화학 요법), 치료 (LCAR AIO 주입) 및 추적 관찰의 순차적 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wenzhou, 중국
        • The 1st Affiliated Hospital of WHU
      • Xuzhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 피험자들은 자발적으로 임상 연구에 참여합니다.
  2. 18-65 세.
  3. 스크리닝시 적절한 장기 기능.
  4. 임상 실험실 가치는 선별 기준을 충족합니다.

SLE :

  • 선별 검사 전에 최소 6 개월 전에 SLE로 진단되었습니다.
  • 스크리닝시, 항핵 항체 및/또는 항 -DSDNA 항체 및/또는 항 -Smith 항체는 양성이어야한다.
  • 재발/내화성 SLE 조건을 충족시킵니다.

AAV :

  • 스크리닝 전에 AAV로 진단되었습니다.
  • 스크리닝시 항 -PR3 또는 항 -MPO 항체에 대한 양성 검사.
  • 재발/내화성 AAV 조건을 충족시킵니다.

SSC :

  • 스크리닝 전에 SSC로 진단되었습니다.
  • 스크리닝시 MRS는 10보다 높습니다.
  • 재발/내화성 SSC 조건을 충족시킵니다.

iim :

  • 스크리닝 전에 IIM 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝시 근염 관련 항체 또는 근염-특이 적 항체에 대한 양성 검사.
  • 재발/내화성 IIM 조건을 충족시킵니다.

제외 기준 :

  1. 간염 및 결핵과 같은 활성 감염.
  2. 다른자가 면역 질환.
  3. 종양, 통제되지 않은 당뇨병과 같은 심각한 근본 질환.
  4. 임신, 모유 수유 또는이 연구에 참여하는 동안 또는 LCAR-AIO 치료를받은 후 1 년 이내에 임신을 계획 한 여성 피험자.
  5. 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메라 항원 수용체 T 세포 (LCAR-AIO)
각 대상은 각각의 용량 수준에서 단일 용량 LCAR-AIO 세포 주입이 제공됩니다.
생물학적: LCAR-AIO T 세포
LCAR-AIO T 세포로 치료하기 전에 피험자는 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 루푸스의 변화 홍 반성 질병 활동 지수 2000 (SLEDAI-2K) 기준선에서 최대 104 주까지 점수
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• SLEDAI-2K 척도는 SLE 환자의 24 가지 질병 설명 자에서 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 누적 및 가중 지수입니다. 총 점수는 0과 105 사이로 떨어질 수 있으며, 더 높은 점수는 더 중요한 정도의 질병 활동을 나타냅니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
버밍엄 vasculitis 활동 점수 (BVA)의 기준선에서 최대 104 주까지의 변화
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• BVA는 AAV 환자의 9 개의 장기 시스템에서 질병 활동을 평가하는 데 사용되는 누적 및 가중 지수입니다. 총 점수는 0에서 64 사이로 떨어질 수 있으며, 더 높은 점수는 더 중요한 정도의 질병 활동을 나타냅니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
기준선에서 수정 된 Rodnan Skin Score (MRS)의 변경 최대 104 주까지 변경
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• MRS는 17 개의 위치를 ​​물리적으로 평가하여 SSC 환자의 피부 두께 및 범위를 평가하는 데 사용되는 규모입니다. 총 점수는 0에서 51 사이로 떨어질 수 있으며, 더 높은 점수는 더 중요한 피부 관여를 나타냅니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
최대 104 주까지 기준선에서 수동 근육 검사 (MMT-8) 점수 변경
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
•이 검증 된 도구는 IIM 환자에서 근위, 원위 및 축 근육의 약식 그룹을 테스트하여 근육 강도를 평가합니다. 총 점수는 0에서 150 사이로 떨어질 수 있으며, 더 낮은 점수는 더 중요한 근육 관련 정도를 나타냅니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
기준선에서 의사 글로벌 평가 (PGA) 점수의 변화 최대 104 주까지의 변화
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• 의사는 왼쪽 경계가 "활동 없음"을 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 세로선을 배치하여 AID 환자의 글로벌 활동을 평가할 것입니다. 오른쪽 경계는 "가장 심각한 활동"을 나타냅니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
면역 학적 마커 및 면역 원성 (항 약물 항체)의 기준선으로부터 최대 104 주까지의 변화
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• 면역 글로불린,자가 항체 (항 -DSDNA 항체, 항 스미스 항체 등) 및 항 마약 항체의 검출.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병, 심각성 및 치료에 대한 부작용 유형 (TEAES)
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• 부작용은 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아니기 때문에 제약 제품 (조사 또는 비 투자)을 투여 한 임상 조사 대상의 의료 발생을 의미합니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: LCAR-AIO 주입 후 30 일 (1 일)
• DLT는 심각한 부작용으로 임상 조사에 참여한 대상에서 발생하지 않은 의료가 치료와 인과 관계가 있으며 용량 에스컬레이션을 제한합니다.
LCAR-AIO 주입 후 30 일 (1 일)
말초 혈액의 약동학
기간: LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
• CAR 양성 T 세포는 LCAR-AIO 주입 후 말초 혈액에서 수준입니다.
LCAR-AIO 주입 후 최소 104 주 (1 일)
권장 복용량 요법 발견
기간: LCAR-AIO 주입 후 최대 104 주 (1 일)
용량 탐색을 통해 확립 된 권장 선량 요법.
LCAR-AIO 주입 후 최대 104 주 (1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Legend Biotech Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB2305-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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