Tutkimus LCAR-AIO: sta koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.
LCAR-AIO: n avoimen leiman kliininen tutkimus arvioidakseen LCAR-AIO: n uusiutuneiden/tulenkestävän autoimmuunisairauksien hoitoa (R/R-AID) (R/R-tuki).
Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin, annos-tutkiminen ja LCAR-AIO: n kliininen tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät autoimmuunisairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoin tutkittava kliininen tutkimus LCAR-AIO: n, kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) TT-soluterapian LCAR-AIO: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuusprofiilien arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on uusiutuneita/tulenkestävää autoimmuunisia häiriöitä.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat LCAR-AIO-infuusion.
Tutkimukseen sisältyy seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, aferesi, esikäsittely (solujen valmistus: Lymfodepletting Chemoterapy), hoito (LCAR AIO -infuusio) ja seurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Wenzhou, Kiina
- The 1st Affiliated Hospital of WHU
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti kliiniseen tutkimukseen.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Riittävä elintoiminto seulonnassa.
- Kliiniset laboratorion arvot täyttävät kriteerit seulonnassa.
SLE:
- On diagnosoitu SLE: stä vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Seulonnassa, antinukleaarisen vasta-aineen ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineen ja/tai anti-Smith-vasta-aineen tulisi olla positiivinen.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät SLE -olosuhteet.
AAV:
- On diagnosoitu AAV ennen seulontaa.
- Positiivinen testi anti-Pr3- tai anti-MPO-vasta-aineille seulonnassa.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät AAV -olosuhteet.
SSC:
- On diagnosoitu SSC: stä ennen seulontaa.
- Seulonnassa MRSS on yli 10.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät SSC -olosuhteet.
IIM:
- On diagnosoitu IIM ennen seulontaa.
- Positiivinen testi myosiisiin liittyville vasta-aineille tai myositis-spesifisille vasta-aineille seulonnassa.
- Täytä uusiutuneet/tulenkestävät IIM -olosuhteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot, kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
- Muut autoimmuunisairaudet.
- Vakavat taustalla olevat sairaudet, kuten kasvain, hallitsematon diabetes.
- Naisten henkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen tai yhden vuoden kuluessa LCAR-AIO-hoidon saamisesta.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimeerinen antigeenireseptori-T-solut (LCAR-AIO)
Jokaiselle koehenkilölle annetaan yhden annoksen LCAR-AIO-solu-infuusio jokaisella annostasolla
|
Ennen hoitoa LCAR-AIO T-soluilla koehenkilöt saavat hoito-ohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisessä lupus erythematosus -tauti-aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) pisteet lähtötasosta 104 viikkoon asti
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• SLEDAI-2K-asteikko on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arviointiin 24 erilaisella sairauskuvaajalla potilailla, joilla on SLE.
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0–105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkitsevämpää taudin aktiivisuutta.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos Birminghamin vaskuliitti -aktiivisuuspisteissä (BVAS) lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• BVAS on kumulatiivinen ja painotettu indeksi, jota käytetään taudin aktiivisuuden arviointiin 9 elinjärjestelmässä AAV -potilailla.
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0 - 64, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkitsevämpää taudin aktiivisuutta.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutoitetun Rodnan Skin -pisteen (MRSS) muutos lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• MRSS on asteikko, jota käytetään SSC -potilaiden ihon paksuuden ja laajuuden arviointiin arvioimalla fyysisesti 17 asemaa.
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0–51, ja korkeampi pistemäärä on merkittävämpi ihon osallistumisaste.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos Manuaalisessa lihastestauksessa (MMT-8) pisteet lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• Tämä validoitu työkalu arvioi lihasvoimaa lihasten testaamalla lyhennettyä ryhmää 8 proksimaalista, distaalista ja aksiaalista lihaksia IIM -potilailla.
Kokonaispistemäärä voi laskea välillä 0–150, alhaisempi pistemäärä edustaa merkitsevämpää lihaksen osallistumista.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutos lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) pisteet lähtötasosta 104 viikkoon
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• Lääkäri arvioi AID-potilaiden globaalia aktiivisuutta asettamalla pystysuoran viivan 100 mm: n visuaaliseen analogiseen asteikkoon, jolla vasemmanpuoleinen raja edustaa "ei aktiivisuutta", ja oikeanpuoleinen raja edustaa "vakavinta aktiivisuutta".
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Muutokset lähtötasosta immunologisissa markkereissa ja immunogeenisyydessä (lääkkeiden vasta-aine) lähtötasosta 104 viikkoon asti
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• Immunoglobuliinien, auto-vasta-aineiden (anti-dsDNA-vasta-aineen, anti-Smith-vasta-aine jne.) Ja Drug-vasta-aineen havaitseminen.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja tyyppi (TEAES)
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• Haittavaikutuksella viitataan mahdolliseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• DLT: t ovat vakavia haittatapahtumia viittaavat kliiniseen tutkimukseen osallistuneeseen aiheeseen liittyviin epätoivottuihin lääketieteisiin, joilla on syy -suhde hoitoon ja jotka rajoittavat annoksen lisääntymistä.
|
30 päivää LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Perifeerisen veren farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
• Auton positiiviset T-solut tasot perifeerisessä veressä LCAR-AIO-infuusion jälkeen.
|
Vähintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu annosohjelma
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Suositeltu annosohjelma, joka on perustettu annostutkimus.
|
Enintään 104 viikkoa LCAR-AIO-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2305-0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .