Phagenyx®レジストリ研究 (RESTORE-US)
2026年7月8日 更新者：Phagenesis Ltd.
米国での嚥下療法の結果を評価するPhagenyx®レジストリ研究
咽頭電気刺激（PES）の有効性を特徴付けるように設計されたレトロスペクティブ、オープンラベル、マッチコントロールレジストリ研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療群と対照群で構成されます。 治療群には、重度の嚥下障害のPES治療を受けた患者が含まれます。 対照群は、PES治療の資格があるが、PESを実施する前の期間にPESで治療されない患者で構成されます。 患者は、各機関で標準的なケアごとに治療されます。 各治療患者は、他の標準ケア嚥下障害療法に加えて、PESによる治療を受けます。 対照被験者は、標準のケア嚥下障害療法のみを受け取ります（嚥下障害のためのPESまたは他の電気刺激療法は許可されていません）。 Phagenyx®システムのパフォーマンスは、対照群の患者と比較して、PES群の患者の治療結果を比較することにより分析されます。
この研究には、重度の嚥下障害脳卒中の患者が含まれます。 主な臨床結果は、参加サイトの標準ケア方法論を使用して評価され、関連する治療と合併症の嚥下と減少の改善を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Miller
- 電話番号：248-420-3292
- メール：jennifer.miller@phagenesis.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Banner University Medical Center
-
主任研究者：
- Andrei Alexandrov, MD
-
コンタクト：
- Karla Granados
- 電話番号：480-412-6859
- メール：granados13@arizona.edu
-
-
New Jersey
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- 募集
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
主任研究者：
- Sanskriti Mishra, MD
-
コンタクト：
- Alexandria Nwar
- 電話番号：732-776-3681
- メール：alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas
-
コンタクト：
- Elena Moreno
- 電話番号：713-500-5638
- メール：Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
主任研究者：
- Alex Choi, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の嚥下障害後の脳卒中の300人の評価可能な成人患者で構成される最大600人の患者がPESで治療され、300人の被験者が歴史的コントロールとして登録されています。
説明
包含基準：
- Phagenyx®システムグループ患者：患者は、最低3つの治療でPhagenyx®システムで治療を受けました。
- 対照群の患者：患者は、重度の嚥下障害と必要な嚥下障害治療のために経常腹部栄養チューブを必要とします。
- 適切なインフォームドコンセントを提供することを望んでおり、必要に応じて（必要に応じて）。
除外基準：
- プライマリエンドポイント結果データは収集されていないか、利用できません。
- 調査員またはスポンサーの意見では、患者は適切とは見なされません。
- PESの結果に影響を与える可能性のある別の介入研究（薬用またはデバイス）への参加。
- 他の形態の電気刺激による嚥下障害の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コントロールグループ
患者は、重度の嚥下障害と嚥下障害治療を必要とするために経常腹部栄養チューブを必要とします
|
|
|
治療グループ
重度の嚥下障害のPES治療を受けた患者。
|
Phagenyx®システムを使用して、重度の嚥下障害のために咽頭電気刺激（PES）治療を受けた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
嚥下安全性
時間枠：最終PES治療から2（±1日）後までのベースライン（約6日間）。
|
PES治療前（ベースライン）からPES治療後2（±1）日までのPenetration Aspiration Scale（PAS）スコアの変化に基づく嚥下安全性
|
最終PES治療から2（±1日）後までのベースライン（約6日間）。
|
|
栄養管理
時間枠：ベースラインから退院時まで（最大約30日）
|
ベースライン（PES治療前）から退院時までの機能的経口摂取スコア（FOIS）の変化に基づく栄養管理の改善
|
ベースラインから退院時まで（最大約30日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2035年9月1日
研究の完了 (推定)
2036年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。