Исследование реестра Phagenyx® (RESTORE-US)
8 июля 2026 г. обновлено: Phagenesis Ltd.
Исследование реестра Phagenyx® Оценка результатов глотательной терапии в США
Ретроспективное исследование реестра с открытой маркировкой, соответствующее контроле, предназначенное для характеристики эффективности электрической стимуляции глотки (PES) для улучшения глотания у пациентов с тяжелой дисфагией после инсульта при использовании системы Phagenyx® в реальных клинических условиях в больницах в Соединенных Штатах Америки (США).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из группы лечения и контрольной группы. Группа лечения будет включать пациентов, которые прошли лечение PES с тяжелой дисфагией. Контрольная группа будет состоять из пациентов, которые имеют право на лечение PES, но не получают PES в период времени до внедрения PES. Пациенты будут лечиться по стандарту ухода в каждом учреждении. Каждый пациент лечения будет получать лечение PES в дополнение к другим стандартам лечения дисфагии. Контрольные субъекты получат только стандарт лечения дисфагии только (никакие PES или другие электрические стимуляционные терапии для дисфагии не допускаются). Эффективность системы Phagenyx® будет проанализирована путем сравнения результатов лечения для пациентов в группе PES по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Исследование будет включать пациентов с тяжелой дисфагией после инсульта. Основные клинические результаты будут оцениваться с использованием методологии стандарта медицинской помощи участвующих участков и оценит улучшение глотания и снижение соответствующих методов лечения и осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Miller
- Номер телефона: 248-420-3292
- Электронная почта: jennifer.miller@phagenesis.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center
-
Главный следователь:
- Andrei Alexandrov, MD
-
Контакт:
- Karla Granados
- Номер телефона: 480-412-6859
- Электронная почта: granados13@arizona.edu
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Рекрутинг
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Главный следователь:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Контакт:
- Alexandria Nwar
- Номер телефона: 732-776-3681
- Электронная почта: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas
-
Контакт:
- Elena Moreno
- Номер телефона: 713-500-5638
- Электронная почта: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Главный следователь:
- Alex Choi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего до 600 пациентов, состоящих из 300 оцениваемых взрослых пациентов с тяжелой дисфагией после инсульта, будут лечиться с помощью PES с дополнительными 300 субъектами, зарегистрированными в качестве исторических контролей.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с группой системы Phagenyx®: пациенты проходили лечение системой Phagenyx® как минимум 3 лечения.
- Пациенты с контрольной группой: пациенту требуется назогастральная трубка для кормления для тяжелой дисфагии и требуемой лечения дисфагии.
- Желание и способность предоставить соответствующее информированное согласие (если необходимо).
Критерии исключения:
- Первичные данные о результатах конечной точки не собираются или недоступны.
- По мнению следователя или спонсора, пациент не считается подходящим.
- Участие в другом интервенционном исследовании (лекарственное или устройство), которое может повлиять на результаты PES.
- Лечение дисфагии с другими формами электрической стимуляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациент требуется назогастральная трубка для кормления для тяжелой дисфагии и необходимого лечения дисфагии
|
|
|
Группа лечения
Пациенты, которые проходили лечение PES с тяжелой дисфагией.
|
Пациенты, которые подверглись лечению электрической стимуляцией глотки (PES) для тяжелой дисфагии с использованием системы Phagenyx®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность глотания
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 (±1 день) после окончания лечения ПЭС (примерно 6 дней).
|
Безопасность глотания на основе изменения балла по шкале проникновения-аспирации (PAS) от исходного уровня (до лечения PES) до 2 (+1 день) после лечения PES.
|
От исходного уровня до 2 (±1 день) после окончания лечения ПЭС (примерно 6 дней).
|
|
Нутритивная поддержка
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки из стационара (до приблизительно 30 дней)
|
Улучшение нутритивной поддержки на основе изменения функциональной шкалы перорального приема пищи (FOIS) с момента начала исследования (до лечения ПЭС) до выписки из стационара
|
От исходного уровня до выписки из стационара (до приблизительно 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHE-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .