Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru Phagenyx® (RESTORE-US)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Phagenesis Ltd.

Badanie rejestru Phagenyx® oceniające wyniki terapii połykania w USA

Retrospektywne badanie rejestru rejestru otwartego, dopasowanego kontroli, zaprojektowane w celu scharakteryzowania skuteczności stymulacji elektrycznej gardła (PES) w celu poprawy połknięcia u pacjentów z ciężkim dysfagią po udarze po dostarczaniu przy użyciu systemu Phagenyx® w rzeczywistym środowisku klinicznym w szpitalach w szpitalach w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z grupy leczonej i grupy kontrolnej. Grupa leczenia obejmie pacjentów, którzy przeszli leczenie PES z powodu ciężkiej dysfagii. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia PES, ale nie są leczeni PES w okresie przed wdrożeniem PE. Pacjenci będą leczeni na standard opieki w każdej instytucji. Każdy pacjent leczenia otrzyma leczenie PES oprócz innych standardowych terapii dysfagii. Osoby kontrolne otrzymają standard terapii dysfagii opieki (nie są dozwolone PES ani inne terapie stymulacji elektrycznej dla dysfagii). Wydajność systemu Phagenyx® zostanie przeanalizowana poprzez porównanie wyników leczenia u pacjentów w grupie PES w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.

Badanie obejmie pacjentów z ciężką dysfagią po udarze. Główne wyniki kliniczne zostaną ocenione przy użyciu standardu metodologii opieki uczestniczących i ocenią poprawę połykania i zmniejszenia związanych z tym leczenia i powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Rekrutacyjny
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sanskriti Mishra, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Choi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogółem do 600 pacjentów, składających się z 300 oceny dorosłych pacjentów z ciężką dysfagią po udarze, będzie leczonych PE z dodatkowymi 300 osobami włączonymi jako kontrole historyczne.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z grupy systemu Phagenyx®: Pacjenci przeszli leczenie systemem Phagenyx® przez co najmniej 3 leczenie.
  2. Pacjenci z grupy kontrolnej: Pacjent wymaga rurki do karmienia nosowoczelniczego do ciężkiej dysfagii i wymaganego leczenia dysfagii.
  3. Chętne i zdolne do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody (w razie potrzeby).

Kryteria wykluczenia:

  1. Dane dotyczące wyników pierwotnego punktu końcowego nie zostały zebrane lub nie są dostępne.
  2. W opinii badacza lub sponsora pacjent nie jest uważany za odpowiedni.
  3. Udział w innym badaniu interwencyjnym (leczniczym lub urządzeniu), które może wpłynąć na wyniki PE.
  4. Leczenie dysfagii innymi formami stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Pacjent wymaga rurki do karmienia nosowoczelniczego do ciężkiej dysfagii i wymaganego leczenia dysfagii
Grupa leczenia
Pacjenci, którzy przeszli leczenie PES z powodu ciężkiej dysfagii.
Urządzenie: 1. Pacjenci z grupy systemowej Phagenyx®
Pacjenci, którzy przeszli leczenie stymulacji gardła (PES) w przypadku ciężkiej dysfagii za pomocą systemu Phagenyx®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połykania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 2 (+1 dzień) po ostatnim leczeniu PES (około 6 dni).
Bezpieczeństwo połykania w oparciu o zmianę wyniku w skali penetracji i aspiracji (PAS) od wartości wyjściowej (przed leczeniem PES) do 2 (±1 dzień) po leczeniu PES.
Od wartości wyjściowej do 2 (+1 dzień) po ostatnim leczeniu PES (około 6 dni).
Zarządzanie żywieniowe
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do wypisu ze szpitala (do około 30 dni)
Poprawa postępowania żywieniowego w oparciu o zmianę wskaźnika funkcjonalnego przyjmowania pokarmów drogą doustną (FOIS) od wartości wyjściowej (przed leczeniem PES) do wypisu ze szpitala
Od momentu włączenia do wypisu ze szpitala (do około 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phagenesis Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHE-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na 1. Pacjenci z grupy systemowej Phagenyx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj