Estudo de Registro de Phagenyx® (RESTORE-US)
Estudo de Registro de Phagenyx® avaliando resultados de terapia de deglutição nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em um grupo de tratamento e um grupo controle. O grupo de tratamento incluirá pacientes submetidos a tratamento de PES para disfagia grave. O grupo controle consistirá em pacientes que se qualificam para o tratamento do PES, mas não são tratados com PES no período anterior à implementação do PES. Os pacientes serão tratados por padrão de atendimento em cada instituição. Cada paciente de tratamento receberá tratamento com PES, além de outro padrão de terapias de disfagia de cuidados. Os sujeitos de controle receberão apenas terapias padrão de disfagia de cuidados (sem PES ou outras terapias de estimulação elétrica para disfagia). O desempenho do sistema PHAGENYX® será analisado comparando os resultados do tratamento para pacientes do grupo PES em comparação aos pacientes do grupo controle.
O estudo incluirá pacientes com disfagia grave após acidente vascular cerebral. Os principais resultados clínicos serão avaliados usando o padrão de metodologia de atendimento dos locais participantes e avaliarão melhorias na deglutição e redução em tratamentos e complicações associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Miller
- Número de telefone: 248-420-3292
- E-mail: jennifer.miller@phagenesis.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Banner University Medical Center
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Investigador principal:
- Andrei Alexandrov, MD
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Contato:
- Karla Granados
- Número de telefone: 480-412-6859
- E-mail: granados13@arizona.edu
-
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New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Recrutamento
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Investigador principal:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Contato:
- Alexandria Nwar
- Número de telefone: 732-776-3681
- E-mail: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas
-
Contato:
- Elena Moreno
- Número de telefone: 713-500-5638
- E-mail: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Investigador principal:
- Alex Choi, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- PATERIAL PAGENYX® System Group: Os pacientes foram submetidos a tratamento com o sistema Phagenyx® para um mínimo de 3 tratamentos.
- Pacientes do grupo controle: o paciente requer um tubo de alimentação nasogástrica para disfagia grave e exigiu tratamento com disfagia.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado apropriado (se necessário).
Critérios de exclusão:
- Dados do resultado final primário não coletados ou não estão disponíveis.
- Na opinião do investigador ou patrocinador, o paciente não é considerado adequado.
- Participação em outro estudo intervencionista (medicinal ou dispositivo) que pode influenciar os resultados do PES.
- Tratamento da disfagia com outras formas de estimulação elétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
O paciente requer um tubo de alimentação nasogástrica para disfagia grave e exigiu tratamento de disfagia
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Grupo de tratamento
Pacientes submetidos ao tratamento PES para disfagia grave.
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Pacientes que foram submetidos ao tratamento da estimulação elétrica faríngea (PES) para disfagia grave usando o sistema Phagenyx®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da deglutição
Prazo: Baseline até 2 (+1 dias) após o tratamento final com PES (Aproximadamente 6 dias).
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Segurança da deglutição com base na alteração da pontuação da Escala de Penetração-Aspiração (PAS) desde a linha de base (pré-tratamento com PES) até 2 (+1 dias) após o tratamento com PES.
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Baseline até 2 (+1 dias) após o tratamento final com PES (Aproximadamente 6 dias).
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Gestão Nutricional
Prazo: Baseline até à Alta Hospitalar (até aproximadamente 30 dias)
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Melhoria da gestão nutricional com base na alteração do Functional Oral Intake Score (FOIS) desde o início (pré-tratamento PES) até à alta hospitalar
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Baseline até à Alta Hospitalar (até aproximadamente 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHE-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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