Phagenyx® 레지스트리 연구 (RESTORE-US)
2025년 12월 18일 업데이트: Phagenesis Ltd.
Phagenyx® 레지스트리 연구 미국에서 삼키는 치료 결과 평가
미국 (미국)의 실제 병원의 실제 임상 환경에서 Phagenyx® 시스템을 사용하여 전달 될 때 중증 후소증 후 뇌졸중 환자의 인두 전기 자극 (PES)의 효과를 특성화하기 위해 고안된 회고 적 개방형, 매치 제어 레지스트리 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 그룹과 대조군으로 구성 될 것입니다. 치료 그룹에는 중증 연하 곤란증에 대한 PES 치료를받은 환자가 포함됩니다. 대조군은 PES 치료를받을 자격이 있지만 PES를 구현하기 전 PES로 치료되지 않는 환자로 구성됩니다. 환자는 각 기관에서 치료 표준에 따라 치료됩니다. 각 치료 환자는 다른 표준 치료 연하 요법 외에 PES 치료를 받게됩니다. 대조군 대상은 표준 치료 연하 요법 요법 만받습니다 (PES 또는 기타 전기 자극 요법은 편도증이 허용되지 않음). Phagenyx® 시스템의 성능은 대조군의 환자와 비교하여 PES 그룹의 환자의 치료 결과를 비교하여 분석 될 것입니다.
이 연구에는 뇌졸중 후 심각한 감염증 환자가 포함됩니다. 주요 임상 결과는 참여 사이트의 표준 관리 방법론을 사용하여 평가 될 것이며 관련 치료 및 합병증의 삼키기 및 감소의 개선을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Miller
- 전화번호: 248-420-3292
- 이메일: jennifer.miller@phagenesis.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- 모병
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
수석 연구원:
- Sanskriti Mishra, MD
-
연락하다:
- Alexandria Nwar
- 전화번호: 732-776-3681
- 이메일: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas
-
연락하다:
- Elena Moreno
- 전화번호: 713-500-5638
- 이메일: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Alex Choi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 후 심각한 연하 곤란증을 가진 300 명의 평가 가능한 성인 환자로 구성된 최대 600 명의 환자는 PES로 치료됩니다.
설명
포함 기준 :
- PHAGENYX® 시스템 그룹 환자 : 환자는 Phagenyx® 시스템으로 최소 3 개의 치료법 치료를 받았습니다.
- 대조군 환자 : 환자는 심한 연하 곤란증에 대한 비상 위기 수유 튜브를 필요로하며, 필가 필요합니다.
- 적절한 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다 (필요한 경우).
제외 기준 :
- 1 차 종말점 결과 데이터가 수집되지 않았거나 사용할 수 없습니다.
- 수사관 또는 스폰서의 의견에 따르면 환자는 적합하지 않은 것으로 간주되지 않습니다.
- PE의 결과에 영향을 줄 수있는 또 다른 중재 연구 (약 또는 장치)에 참여합니다.
- 다른 형태의 전기 자극으로 연하 곤란증의 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
제어 그룹
환자는 중증 연하 곤란증을 위해 비위원 수유 튜브를 필요로하며, 필수기가 필요합니다.
|
|
|
치료 그룹
심한 후피증에 대한 PES 치료를받은 환자.
|
Phagenyx® 시스템을 사용하여 중증의 이상한 편도증에 대한 인두 전기 자극 (PES) 치료를받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼킴 안전성
기간: 기준선부터 최종 PES 치료 후 2(±1일)일까지 (약 6일).
|
PES 치료 전(기저선)에서 PES 치료 후 2일(±1일)까지의 침투 흡인 척도(PAS) 점수 변화에 기반한 삼킴 안전성.
|
기준선부터 최종 PES 치료 후 2(±1일)일까지 (약 6일).
|
|
영양 관리
기간: 기준선에서 퇴원까지(최대 약 30일)
|
기저선(경피적 내시경적 위루술 치료 전)에서 퇴원 시까지의 기능적 구강 섭취 점수 변화에 기반한 영양 관리 개선
|
기준선에서 퇴원까지(최대 약 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2035년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1. Phagenyx® 시스템 그룹 환자에 대한 임상 시험
-
Regina Elena Cancer Institute모병