Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phagenyx® Registry Study (RESTORE-US)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Phagenesis Ltd.

Phagenyx® Registry Study arvioi nielemisterapiatuloksia Yhdysvalloissa

Retrospektiivinen, avoin, vastaava kontrollirekisteritutkimus, joka on suunniteltu karakterisoimaan nielun sähköstimulaation (PES) tehokkuutta nielemisen parantamiseksi potilailla, joilla on vakava dysfagia-aivohalvaus, kun ne toimitetaan käyttämällä Phagenyx®-järjestelmää reaalimaailman kliinisissä olosuhteissa Yhdysvaltojen Yhdysvaltojen sairaaloiden sairaaloissa (Yhdysvallat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu hoitoryhmästä ja kontrolliryhmästä. Hoitoryhmään kuuluu potilaita, joille on tehty PES -hoito vakavalle dysfagialle. Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka ovat PES -hoidossa, mutta jota ei hoideta PES: llä PES: n toteuttamista ennen PES: tä. Potilaita hoidetaan hoidon standardia kohden kussakin laitoksessa. Jokainen hoitopotilas saa hoitoa PES: llä muiden hoito -dysfagiahoitojen lisäksi. Kontrollikohteet saavat standardin hoidon dysfagiahoitoja (dysfagia ei ole sallittua). PHAGENYX® -järjestelmän suorituskyky analysoidaan vertaamalla PES -ryhmän potilaiden hoitotuloksia kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.

Tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla on vaikea dysfagia aivohalvauksen. Tärkeimmät kliiniset tulokset arvioidaan käyttämällä osallistuvien kohtien hoitomenetelmien standardia ja arvioivat parannuksia nielemis- ja vähentämisessä niihin liittyvissä hoidoissa ja komplikaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Andrei Alexandrov, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • HMH Jersey Shore University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sanskriti Mishra, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alex Choi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 600 potilasta koostuu 300 arvioitavasta aikuisesta potilaasta, joilla on vaikea dysfagia aivohalvauksen jälkeen, PES: llä on vielä 300 henkilöä, jotka on ilmoittautunut historiallisiksi kontrolleiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Phagenyx® -järjestelmän ryhmäpotilaat: Potilaille tehtiin hoito Phagenyx® -järjestelmällä vähintään 3 hoitoa.
  2. Kontrolliryhmäpotilaat: Potilas vaatii nenän nenästrastisen ruokintaputken vaikeaa dysfagiaa varten ja vaaditaan dysfagiahoitoa.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ensisijainen päätetapahtuman tulostiedot, joita ei ole kerätty tai niitä ei ole saatavana.
  2. Tutkijan tai sponsorin mielestä potilasta ei pidetä sopivana.
  3. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääketieteellinen tai laite), joka voi vaikuttaa PES: n tuloksiin.
  4. Dysfagian käsittely muilla sähköstimulaation muodoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Potilas vaatii nenän nenästen ruokintaputken vaikeaa dysfagiaa varten ja vaadittua dysfagiahoitoa
Hoitoryhmä
Potilaat, joille on suoritettu PES -hoitoa vakavalle dysfagialle.
Laite: 1. Phagenyx® -järjestelmän ryhmäpotilaat
Potilaat, joille on suoritettu nielun sähköstimulaatio (PES) vakava dysfagia Phagenyx® -järjestelmää käyttämällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielaisun turvallisuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 2 (+1 päivää) viimeisen PES-hoidon jälkeen (noin 6 päivää).
Nielun turvallisuus perustuu Penetraatio-aspiraatioskaalan (PAS) pisteiden muutokseen lähtötasosta (ennen PES-hoitoa) 2 (+1 päivän) kuluttua PES-hoidosta.
Alkuarvosta 2 (+1 päivää) viimeisen PES-hoidon jälkeen (noin 6 päivää).
Ravitsemushallinta
Aikaikkuna: Alkutilasta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivään asti)
Ravitsemushoidon parantaminen perustuen Toiminnallisen suun kautta tapahtuvan ruoan saannin pisteytyksen (FOIS) muutokseen lähtötilanteesta (ennen PES-hoitoa) sairaalasta kotiutumiseen
Alkutilasta sairaalasta kotiutumiseen (noin 30 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phagenesis Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2035

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHE-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa