Phagenyx® Registry Study (RESTORE-US)
Phagenyx® Registry Study utvärderande av sväljerapiresultat i USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att inkludera patienter som har genomgått PES -behandling för svår dysfagi. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som kvalificerar sig för PES -behandling men som inte behandlas med PES under tidsperioden före implementering av PES. Patienter kommer att behandlas per standard för vård vid varje institution. Varje behandlingspatient kommer att få behandling med PES utöver andra standard för vårddysfagi -terapier. Kontrollpersoner kommer endast att få standard för vårddysfagi -terapier (inga PES eller andra elektriska stimuleringsterapier för dysfagi är tillåtna). Prestanda för Phagenyx® -systemet kommer att analyseras genom att jämföra behandlingsresultat för patienter i PES -gruppen jämfört med patienter i kontrollgruppen.
Studien kommer att inkludera patienter med svår dysfagi efter stroke. De viktigaste kliniska resultaten kommer att utvärderas med hjälp av de deltagande webbplatsernas standard för vårdmetodik och kommer att utvärdera förbättringar i sväljning och minskning av tillhörande behandlingar och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Miller
- Telefonnummer: 248-420-3292
- E-post: jennifer.miller@phagenesis.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Banner University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Andrei Alexandrov, MD
-
Kontakt:
- Karla Granados
- Telefonnummer: 480-412-6859
- E-post: granados13@arizona.edu
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Rekrytering
- HMH Jersey Shore University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Sanskriti Mishra, MD
-
Kontakt:
- Alexandria Nwar
- Telefonnummer: 732-776-3681
- E-post: alexandria.nuwar@hmhn.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas
-
Kontakt:
- Elena Moreno
- Telefonnummer: 713-500-5638
- E-post: Elena.Espino@uth.tmc.edu
-
Huvudutredare:
- Alex Choi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Phagenyx® -systemgruppspatienter: Patienter genomgick behandling med Phagenyx® -systemet för minst 3 behandlingar.
- Kontrollgruppspatienter: Patienten kräver ett nasogastriskt utfodringsrör för svår dysfagi och krävde dysfagibehandling.
- Villig och kunna tillhandahålla lämpligt informerat samtycke (vid behov).
Uteslutningskriterier:
- Primär slutpunktsutfallsdata som inte samlas in eller inte tillgängliga.
- Enligt utredaren eller sponsorns åsikt anses patienten inte vara lämplig.
- Deltagande i en annan interventionsstudie (medicinal eller enhet) som kan påverka resultaten av PES.
- Behandling av dysfagi med andra former av elektrisk stimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Patienten kräver ett nasogastriskt matningsrör för svår dysfagi och krävde dysfagibehandling
|
|
|
Behandlingsgrupp
Patienter som har genomgått PES -behandling för svår dysfagi.
|
Patienter som har genomgått Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) -behandling för svår dysfagi med hjälp av Phagenyx® -systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sväljsäkerhet
Tidsram: Baseline till 2 (+1 dagar) efter sista PES-behandlingen (cirka 6 dagar).
|
Sväljsäkerhet baserad på förändringen i Penetration Aspiration Scale (PAS)-poäng från baslinje (före PES-behandling) till 2 (±1 dagar) efter PES-behandling.
|
Baseline till 2 (+1 dagar) efter sista PES-behandlingen (cirka 6 dagar).
|
|
Nutritionell hantering
Tidsram: Baslinje till sjukhusutskrivning (upp till cirka 30 dagar)
|
Förbättring av nutritionell hantering baserad på förändringen i Functional Oral Intake Score (FOIS) från baslinje (före PES-behandling) till utskrivning från sjukhus
|
Baslinje till sjukhusutskrivning (upp till cirka 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AHE-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .